2025年3月10日，Mineralys Therapeutics生物制药公司公布了两项关于使用Lorundrostat治疗无法控制的高血压(uHTN)或难治性高血压(rHTN)的3期关键临床试验(Launch-HTN；Advance-HTN)的积极数据。研究结果显示，与安慰剂相比，使用lorundrostat治疗可使收缩压显著降低且表现出良好的安全性和耐受性。
高血压是指血压持续处于高水平的一种慢性疾病，持续的高血压会增加患心脏病、心脏病发作和中风的风险。不到50%的高血压患者使用现有药物可以达到血压目标。在大约30%的高血压患者中，醛固酮水平失调是导致高血压的关键因素。
Lorundrostat是一种口服高选择性醛固酮合成酶抑制剂，旨在通过抑制CYP11B2(负责醛固酮生成的酶)来降低醛固酮水平。在体外，Lorundrostat对醛固酮合酶抑制的选择性是对皮质醇合酶抑制的374倍，观察到的半衰期为10-12小时，并证明高血压受试者的血浆醛固酮浓度降低约70%。目前，该药正在开发用于治疗无法控制高血压和难治性高血压，以及慢性肾病(CKD)和阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。
Launch-HTN试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT06153693)招募了1083名患有未控制和难治性高血压的患者，尽管他们服用了2至5种抗高血压药物。
研究参与者被随机分配到3个治疗组中的1个：lorundrostat 50毫克，每天一次，lorundrostat 50毫克，在第6周可选剂量增加到每天100毫克，或安慰剂。主要终点是治疗6周后收缩压(SBP)相对于基线的变化，通过自动化办公室血压监测进行测量。
研究结果显示，与第6周的安慰剂相比，使用50毫克的lorundrostat治疗可显著降低收缩压（安慰剂调整后的降低量为-9.1mmHg；P <.0001）。在第12周，50毫克组的安慰剂调整后收缩压从基线下降了-11.7mmHg(P <.0001)，50毫克至100毫克组的收缩压从基线下降了-8.4mmHg(P =.0016)。未控制(2种背景抗高血压药物) 患者和抵抗(3至5种背景抗高血压药物)患者对lorundrostat治疗的反应相似。
关于安全性，对低血压、血清钾、估计的肾小球滤过率和血清皮质醇的分析表明，lorundrostat具有良好的效益风险特征。50毫克组和50毫克至100毫克组的高钾血症发生率分别为1.1%和1.5%。
在评估未控制的高血压或难治性高血压患者的lorundrostat的2期Advance-HTN试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05769608)中观察到类似的结果。该试验达到了其主要终点，证明接受50毫克lorundrostat治疗的患者的SBP基线水平(在第12周通过24小时平均血压测量评估)经安慰剂调整后降低了-7.9mmHg。其他预先规定的结果测量，包括剂量递增队列中的疗效测量、安全性和耐受性，与Launch-HTN试验中观察到的结果一致。
Advance-HTN试验的全部结果将于2025年3月29日在美国心脏病学会科学会议上公布。Mineralys还计划在即将召开的医学会议和同行评审出版物中提供这两项关键试验的更多数据。
此外，正在进行的Transform-HTN开放标签扩展试验允许受试者继续接受lorundrostat，并生成额外的安全性和疗效数据。
参考来源：
Mineralys Therapeutics announces positive topline results from Launch-HTN and Advance-HTN pivotal trials of lorundrostat for the treatment of uncontrolled or resistant hypertension. News release. Mineralys. March 10, 2025.
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