Celltrion生物科技公司于3月9日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布已批准Omlyclo(omalizumab-igec)，这是Xolair(omalizumab，奥马珠单抗)的第一个可互换生物仿制药。
Omlyclo，以前称为CT-P39，是一种抗免疫球蛋白E(IgE)抗体，用于治疗：
• 成人和6岁及以上的儿科患者的中度至重度持续性哮喘，对常年空气过敏原的皮肤试验或体外反应呈阳性，且症状无法通过吸入皮质类固醇得到充分控制；
• 作为对鼻用皮质类固醇反应不足的18岁及以上成年患者的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的附加维持治疗；
• 针对成人和1岁以上小儿患者的IgE介导的食物过敏，与避免食物过敏原结合使用，以减少意外接触一种或多种食物时可能发生的I型过敏反应(包括过敏反应)；
• 成人和12岁及以上的青少年患有慢性自发性荨麻疹(CSU)，尽管接受H1抗组胺治疗，但仍有症状。
互换性的批准和指定得到了对科学证据的全面审查的支持，包括一项双盲、随机、平行组3期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04426890)，该试验比较了omalizumab-igec和参考产品Xolair在慢性自发性荨麻疹(CSU)患者中的疗效，这些患者尽管接受了H1抗组胺药治疗，但仍有症状。
该研究包括2个疗程。在第一阶段，研究参与者(N=619)被随机分配接受12周的omalizumab-igec 300mg、Xolair 300mg、omalizumab-igec 150mg或Xolair 150mg。在第二阶段，用Xolair 300mg治疗的患者按1:1重新随机分组，改用omalizumab-igec 300mg或继续使用相同剂量300mg的参比产品；那些最初接受omalizumab-igec 300mg的患者继续接受相同的方案。在第一阶段接受omalizumab-igec 150mg或参考omalizumab 150mg的研究参与者改用相同药物的300mg剂量。主要终点是第12周时每周瘙痒严重程度评分(ISS7)相对于基线的变化。
第12周的研究结果显示，omalizumab-igec 300mg和Xolair 300mg之间的主要终点疗效相当(总体分析:治疗差异，0.77[95% CI，-0.37，1.90]；美国分析:治疗差异，0.70[90% CI，-0.22，1.63])。
安全性、生活质量、药代动力学和免疫原性数据表明，这两种产品是相似的。值得注意的是，数据显示在第12周从参考产品转换到生物仿制药对治疗结果没有影响。
“我们很自豪能够在美国获得首个omalizumab生物仿制药的批准，”Celltrion USA医疗事务副总裁Hetal Patel说。“Omlyclo的可互换性标志增强了医生和患者的信心，即在Omlyclo和参考产品之间切换不会降低疗效或增加安全风险。”
Omlyclo以75mg/0.5mL和150mg/mL单剂量预装注射器的形式提供，用于皮下注射。该产品最初应在卫生保健提供者的指导下在卫生保健环境中使用。一旦安全地建立了治疗，提供者可以根据过敏反应的风险来确定患者或护理者的自我给药是否合适。
参考来源：
US FDA approves Celltrion’s Omlyclo® (omalizumab-igec) as the first and only biosimilar with interchangeability designation referencing Xolair®. News release. Celltrion. March 9, 2025.
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