ARS生物制药公司于3月5日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Neffy 1mg(肾上腺素鼻喷雾剂)，用于紧急治疗4岁以上、体重15至小于30公斤儿童的I型过敏反应(包括过敏性反应)。此前于2024年8月，该鼻喷雾剂以2mg剂量获得批准，仅适用于体重至少30公斤的成人和儿童。ARS称，预计将于5月底在美国上市。
I型过敏反应是严重且可能危及生命的事件，可能在接触过敏原几分钟内发生，需要立即用肾上腺素治疗。肾上腺素是FDA批准的唯一一种治疗此类反应的药物。
Neffy鼻喷雾剂含有ARS公司的肾上腺素配方，混合有专利吸收剂十二烷基麦芽糖苷（一种成熟的抗过敏药物）。这种激素疗法通过靶向α和β肾上腺素受体起作用，从而放松呼吸道并收紧血管——这两者都有助于对抗过敏反应的常见症状。这种无针给药方式允许通过鼻腔喷雾器立即注射肾上腺素剂量，而无需屏住鼻腔。
新闻稿中表示，Neffy 1mg是首个也是唯一一个获准用于4岁及以上儿童的无针肾上腺素治疗药物。
1mg剂量的批准得到了成人临床药理学研究的推断和一项单臂研究的数据的支持，该研究包括4岁及以上、体重15公斤或以上的患者(N=42)。儿科研究评估了1次鼻腔给药 neffy 1mg(针对体重15公斤至 <30公斤的患者)和2mg(针对体重 ≥30公斤的患者)后的肾上腺素药代动力学和药效学。
研究结果显示，两个体重组的几何平均血浆肾上腺素浓度时间曲线在数值上高于接受neffy 2mg的成年人。关于收缩压(SBP)和脉搏率(PR)，给药后60分钟内SBP从基线的中位变化在数值上低于接受neffy 2mg的成年人，而PR的中位变化在接受2mg剂量的成年人的范围内。
安全性方面，体重15公斤或以上的儿科患者最常见的不良反应是鼻部不适、鼻塞、感觉异常、流鼻涕、打喷嚏、上呼吸道充血、鼻出血、鼻痛、鼻干、咽干、疲劳和紧张。
注意，在某些鼻腔疾病(例如鼻息肉、鼻腔手术史)下，Neffy的吸收可能会受到影响，因此这些患者可能希望考虑使用可注射的肾上腺素产品。
Neffy以单剂量（1mg或2mg肾上腺素）鼻喷雾剂的形式提供，可注入一个鼻孔。单剂量后症状没有改善的患者可以在第一次剂量后5分钟开始第二次剂量，使用新的鼻喷雾剂注入同一鼻孔。
参考来源：
ARS Pharmaceuticals announces FDA approval of neffy® 1 mg (epinephrine nasal spray) for type I allergic reactions, including anaphylaxis, in pediatric patients weighing 15 to < 30 kilograms. News release. ARS Pharmaceuticals. March 5, 2025.
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