基因泰克于3月5日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了Obinutuzumab(奥妥珠单抗，商品名：Gazyva)治疗狼疮性肾炎的补充生物制品许可申请(sBLA)。FDA预计将在2025年10月做出批准决定。
Obinutuzumab是一种II型工程人源化单克隆抗体，设计用于附着CD20，CD20是在某些类型的B细胞上发现的蛋白质。在狼疮性肾炎中，致病的B细胞引发持续炎症，损害肾脏。通过减少致病的B细胞，obinutuzumab有望防止进一步的肾脏损伤和潜在的晚期肾脏疾病。
目前该药以商品名Gazyva获批用于与化疗联合治疗慢性淋巴细胞白血病和滤泡性淋巴瘤。
sBLA得到了随机、双盲、安慰剂对照的3期REGENCY研究(ClinicalTrials.gov识别号:NCT04221477)数据的支持，该研究包括国际肾脏病学会/肾脏病理学会2003年3级或4级狼疮性肾炎患者，包括或不包括5级狼疮性肾炎患者(N=271)。除了标准治疗(霉酚酸酯和皮质类固醇)外，研究参与者被随机1:1分配接受两年一次的obinutuzumab或安慰剂静脉给药。
主要终点是完全肾反应(CRR)的参与者百分比，完全肾反应定义为尿蛋白/肌酐比小于0.5，估计肾小球滤过率至少为基线值的85%，并且在76周时没有并发事件(如治疗失败、抢救治疗、早期试验退出或死亡)。
研究结果显示：主要终点得到满足，在第76周，与仅接受标准治疗的患者相比，接受obinutuzumab和标准治疗的患者达到CRR的百分比更高(46.4% VS 33.1%；调整后的差异，13.4% [95% CI，2.0-24.8]；P =.02)。
在第64周和第76周之间，与接受安慰剂的患者相比，更多接受obinutuzumab治疗的患者通过每天7.5mg或更低剂量的泼尼松达到CRR(42.7% VS 30.9%；调整后的差异，11.9% [95% CI，0.6-23.2]；P =.04)。
此外，与安慰剂组的41.9%相比，55.5%的obinutuzumab组的尿蛋白/肌酐比低于0.8，没有并发事件(校正差异为13.7% [95% CI为2.0-25.4]；P =.02)。
安全性与之前的obinutuzumab数据一致，未检测到新的安全性信号。在obinutuzumab组中最常见的严重不良事件是感染，如新冠肺炎、尿路感染、肺炎和胃肠炎。
除了REGENCY研究之外，该药物还在儿童和青少年狼疮性肾炎、膜性肾病、儿童期特发性肾病综合征和系统性红斑狼疮(SLE)患者中进行研究，系统性红斑狼疮是一种常见的影响肾脏并可能导致狼疮性肾炎的自身免疫性疾病。
参考来源：
FDA accepts supplemental Biologics License Application for Genentech’s Gazyva for the treatment of lupus nephritis. News release. Genentech. March 5, 2025.
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