Celltrion USA于3月3日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Prolia(denosumab，地诺单抗)的生物仿制药Stoboclo(denosumab-bmwo)和Xgeva(denosumab，地诺单抗)的生物仿制药Osenvelt(denosumab-bmwo)。产品预计将于今年6月上市。
Stoboclo获批用于治疗患有高骨折风险的骨质疏松症的绝经后女性，增加患有高骨折风险的骨质疏松症的男性的骨量，治疗高骨折风险的男性和女性的糖皮质激素诱发的骨质疏松症，增加接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌的高骨折风险男性的骨量，以及增加接受辅助芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌的高骨折风险女性的骨量。
Osenvelt适用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，治疗无法切除或手术切除可能导致严重发病的骨巨细胞瘤成人和骨骼成熟的青少年，以及治疗对双膦酸盐疗法有抵抗力的恶性肿瘤高钙血症。
生物仿制药的批准是基于一个全面的临床数据包，其中包括一项双盲，随机，活性对照的3期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04757376)，该试验比较了denosumab-bmwo和参考产品(Prolia)在绝经后骨质疏松症妇女中的作用。
该研究包括2个阶段。在第一阶段，研究参与者(N=479)被随机1:1分配接受denosumab-bmwo或参考产品。在第一阶段接受生物仿制药的患者在第52周继续这样做；在研究的第二阶段，接受Prolia的患者被随机分配继续治疗或转换到生物仿制药，该研究持续到第78周。
主要终点是第52周时腰椎骨密度相对于基线的百分比变化。
第52周的研究结果显示，denosumab-bmwo和Prolia之间的主要终点疗效相当(最小二乘均差:全分析集:-0.139 [95% CI，-0.826，0.548]；每个方案组:-0.280 [95% CI，-0.973，0.414])。在从参考产品转换到生物仿制药后的第78周，观察到了类似的疗效结果(次要终点)。安全性、药代动力学和免疫原性数据证明这两种产品是相似的。
参考来源：
Celltrion receives US FDA approval for Stoboclo® (denosumab-bmwo) and Osenvelt® (denosumab-bmwo) biosimilars referencing Prolia® and Xgeva®. News release. Celltrion. March 3, 2025.
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