葛兰素史克于3月3日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查Depemokimab用于两种适应症的生物制品许可申请。这两种适应症分别是对于患有以嗜酸性粒细胞表型为特征的2型炎症的哮喘成人和12岁及以上的儿童患者，使用中至高剂量吸入皮质类固醇(ICS)加另一种哮喘控制药物进行辅助维持治疗，以及对于控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者进行辅助维持治疗。其处方药使用者费用法案(PDUFA)日期为2025年12月16日。
Depemokimab是一种靶向IL-5的单克隆抗体，IL-5是2型炎症中的关键细胞因子(蛋白质)。2型炎症通常通过血液嗜酸性粒细胞计数来识别，并且是许多疾病的潜在驱动因素。这种类型的炎症存在于大多数难以治疗的哮喘患者中，并可导致恶化和住院。2型炎症也存在于高达85%的CRSwNP患者中，并与更严重的疾病和症状相关。
这种药物的半衰期很长，因此每年只需注射两次。如果获得批准，depemokimab将成为仅须每6个月给药一次的首个获批超长效生物制剂。
III期哮喘项目包括针对伴有2型炎症的哮喘的SWIFT-1和SWIFT-2研究，以及一项开放标签扩展研究(AGILE)。目前正在进行一项附加研究(NIMBLE)，以评估当伴有2型炎症的哮喘患者从美泊利单抗或贝那利珠单抗转换时，depemokimab的疗效和安全性。
SWIFT-1和SWIFT-2是52周、随机(2:1)、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心III期临床试验。这些试验评估了在382名和380名患有以血液嗜酸性粒细胞计数为特征的2型炎症的严重哮喘患者(包括成人和青少年患者)中作为辅助治疗的depemokimab的疗效和安全性，这些患者分别随机接受depemokimab或安慰剂治疗。 除了使用中高剂量吸入性皮质类固醇和至少一种附加对照药物的标准护理治疗外。纳入SWIFT-1全面分析的受试者人数：depemokimab=250，安慰剂=132，SWIFT-2：depemokimab= 252，安慰剂=128。
结果显示，这两项试验达主要终点，depemokimab可显著降低严重哮喘患者的哮喘发作达54%（RR=0.46，95% CI：0.36–0.59，p<0.001），这些患者具有2型炎症特征（以血液嗜酸性粒细胞计数为标志）。此外，试验亦达成次要终点。与安慰剂相比，患者需要住院或急诊救治的临床显著恶化减少达72%（HR=0.28，95% CI：0.13–0.61，p=0.002）。
III期CRSwNP项目包括两项研究，ANCHOR-1和ANCHOR-2。ANCHOR-1和ANCHOR-2是具有相同主要和次要终点的重复III期临床试验，用于评估在患有CRSwNP的成年患者中作为附加治疗的depemokimab的安全性和有效性。两项试验均为52周、随机(1:1)、双盲、平行分组、安慰剂对照、多中心试验。包含在ANCHOR-1: depemokimab=143，安慰剂=128；ANCHOR-2：depemokimab=129，安慰剂=128的全分析集中的受试者人数。
两项研究均达到了其共同的主要终点，即在第52周时内镜下鼻息肉总评分相对于基线的变化，以及在第49周到52周时鼻阻塞言语反应量表(VRS)平均评分相对于基线的变化。在接受depemokimab或安慰剂治疗的患者中，ANCHOR-1和ANCHOR-2治疗中出现的不良事件的总体发生率和严重程度也相似。
ANCHOR-1和ANCHOR-2的完整结果于3月1日星期六在圣地亚哥举行的2025年美国过敏、哮喘和免疫学学会(AAAAI)和世界过敏组织(WAO)联合大会上发表，并同时发表在《柳叶刀》上。
根据SWIFT和ANCHOR试验的结果，depemokimab的半衰期延长、亲和力高、效力强，支持六个月的给药方案。对于伴有2型炎症的哮喘患者和CRSwNP患者，这些试验达到了主要终点，表明depemokimab可以持续抑制其疾病的关键驱动因素，并通过每年仅注射两次的给药方案帮助实现关键临床结果。正如对其他疾病的研究证明的那样，延长给药间隔已被证明可以克服最佳护理的障碍，例如患者依从性。
参考来源：
Depemokimab applications accepted for review by the US FDA for asthma with type 2 inflammation and for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP). Retrieved March 3, 2025.
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