基因泰克于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准溶解血栓的组织型纤溶酶原激活剂TNKase(tenecteplase，替奈普酶)扩大适用范围，用于治疗成人急性缺血性中风。此前于2000年，该药获批用于降低心脏病发作(急性ST段抬高型心肌梗塞，即冠状动脉完全阻塞时发生的病症)导致的死亡风险。
此外，该公司还有一款中风血栓溶解药物，即Activase(阿替普酶)，已于1996年获得批准。这两种药物都属于组织型纤溶酶原激活剂。Activase通过静脉推注给药，然后再输注60分钟。与阿替普酶相比，TNKase只需5秒钟即可静脉注射，这种给药方式更快、更简单。
新闻稿中指出，TNKase是近30年来FDA批准的首个中风药物。还将在未来几个月推出一种新的25毫克小瓶配置，以支持TNKase的最新批准。
TNKase在美FDA的批准基于平行组、开放标签、随机AcT试验(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03889249)数据的支持，该试验比较了TNKase和Activase(两者均为组织型纤溶酶原激活剂)在表现为致残性神经功能缺损的急性缺血性中风患者中的疗效。
研究受试者被随机分配接受单次静脉(IV)推注TNKase(n=592)，或1小时静脉输注Activase（10%以1分钟静脉推注方式给药，其余90%以1小时输注方式给药；n=555）。患者在症状出现后3小时内接受治疗。
主要终点是预先定义的临床结果，该结果基于在90至120天时达到改良Rankin量表评分0-1的患者比例，该评分以Rankin Focused Assessment评估。虽然该试验招募了在中风症状发作后0至4.5小时内接受治疗的患者，但只有接受治疗时间为0至3小时的患者子集用于评估疗效（意向性治疗人群）。
改良Rankin量表是一个7分量表，用于记录中风后的残疾情况；分数越高，残疾程度越严重。分数为0表示无症状或残疾，分数为6表示死亡。分数为0或1表示良好的临床结果。
研究结果显示，治疗组之间没有显著差异。在意向性治疗人群中，接受TNKase治疗的患者中有36.6%达到了主要终点，而接受Activase治疗的患者中有35.9%达到了主要终点（未调整风险差异为0.7%[95%CI，-4.9%，6.3%]）。在基于年龄、性别和基线美国国立卫生研究院卒中量表评分的探索性亚组分析中观察到了类似的效果。
在所有批准的适应症中，与TNKase相关的最常见不良反应是出血。该试验安全性分析显示，TNKase治疗组有3.4%的患者和Activase治疗组有3.1%的患者出现24小时症状性脑内出血。此外，两组中均有15%的患者在开始治疗后90天内死亡。TNKase治疗组还报告了需要输血的颅外（外周）出血、口舌血管性水肿，发生率均为1%，而在Activase治疗组这两种不良反应的发生率分别为0.7%和1.4%。
参考来源：
FDA approves Genentech’s TNKase® in acute ischemic stroke in adults. News release. Genentech. March 3, 2025.
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