2025年2月26日，Arcutis生物疗法公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查0.05%罗氟司特(Roflumilast)乳膏的补充新药申请(sNDA)，用于治疗2至5岁小儿轻度至中度特应性皮炎。其监管决定预计将于2025年10月13日做出。Arcutis称，如果获得FDA批准，该药物将以Zoryve品牌名上市。
特应性皮炎是一种慢性、遗传易感性、复发性炎症性皮肤病，在整个生命周期中具有独特的临床表现。这种疾病可能表现为红色、非常痒的皮疹，可发生在身体的任何部位。它在婴儿、儿童和成人身上的表现可能不同。
罗氟司特乳膏是一种外用磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，PDE4是皮肤病学中的一个既定目标，是一种细胞内酶，可以增加促炎介质的产生，减少抗炎介质的产生。这种乳膏不含类固醇、每天一次的外用乳膏的配方可以在不破坏皮肤屏障的情况下释放药物。
目前，罗氟司特乳膏有0.3%和0.15%浓度配方，品牌为Zoryve，这两种浓度配方分别获批用于治疗12岁及以上患者的斑块状银屑病以及6岁及以上成人和儿童患者轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。
sNDA得到了第1阶段药代动力学研究、第3阶段INTEGUMENT-PED试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04845620)的数据支持，该试验纳入了652名2至5岁患有轻度至中度特应性皮炎的儿童（平均体表面积为 22%[范围为3%至82%]）和一项长期扩展研究(INTEGUMENT-OLE；ClinicalTrials.gov标识符：NCT04804605)。
在INTEGUMENT-PED试验中，参与者被随机分配接受0.05%罗氟司特乳膏或载体治疗，每天涂抹一次，持续4周。
数据显示，早在第1周就有显著改善。在第4周，使用0.05%罗氟司特乳膏治疗的儿童中，25.4%获得了vIGA-AD成功，定义为经过验证的研究者总体评估-特应性皮炎(vIGA-AD)评分为“清除”或“几乎清除”，加上与基线相比有2个级别改善，而使用载体治疗的儿童中这一比例为10.7%(P<0.0001)。
该研究还满足了所有预定的次要终点，所有时间点均看到显著改善，包括第1周的vIGA-AD成功率以及“清除”和“几乎清除”的vIGA-AD。
此外，0.05%罗氟司特乳膏也有助于快速减少瘙痒，超过三分之一的基线最严重瘙痒数字量表(WI-NRS)评分≥4分的儿童(根据护理人员的报告)在第4周的WI-NRS下降了4个百分点(相比之下，接受载体治疗的儿童为18.0%(P=0.0002))。
安全性方面，0.05%罗氟司特乳膏在研究中耐受性良好。总体而言，INTEGUMENT-PED试验中的不良事件(AE)发生率较低。在试验期间，使用0.05%罗氟司特乳膏治疗的2至5岁儿科受试者观察到的安全性与使用0.15%罗氟司特乳膏治疗的轻度至中度特应性皮炎成人和老年儿科受试者建立的良好安全性一致。
参考来源：
US FDA accepts supplemental New Drug Application for Arcutis’ Zoryve® (roflumilast) Cream 0.05% for the treatment of children aged 2 to 5 with mild to moderate atopic dermatitis. News release. Arcutis. February 26, 2025.
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