Regeneron(再生元)生物技术公司于2月26日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Odronextamab重新提交的生物制品许可申请(BLA)的审查，用于治疗已接受两线或两线以上全身治疗的复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)患者。预计将于2025年7月30日之前对odronextamab用于治疗R/R FL做出监管决定。
在欧盟，odronextamab已于2024年8月获得欧洲药品管理局批准，用于治疗已接受过至少2种全身治疗的R/R FL或弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。其安全性和有效性仍在接受其他监管机构(包括FDA)的评估。
Odronextamab是一种研究中的双特异性抗体，可结合B细胞表面表达的CD20和T细胞表面表达的CD3受体。这导致局部T细胞活化和增殖、细胞因子分泌以及表达CD20的B细胞溶解。
重新提交材料是在FDA于2024年3月发出的一封“完整回复函”之后提出的，该函指出了与R/R FL和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)确认性试验的入组状态有关的问题。据Regeneron称，这个问题已经得到解决，因为R/R FL的3期确认性试验OLYMPIA-1(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06091254)的入组目标已经实现。
其BLA得到了开放标签1期ELM-1试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02290951)和开放标签、关键2期ELM-2试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03888105)数据的支持。ELM-1试验招募了之前接受过CD20靶向抗体疗法治疗的CD20+B细胞恶性肿瘤患者。ELM-2试验包括5个独立的疾病特异性组(DLBCL、FL、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和其他B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型)。
在ELM-2试验中评估的128名R/R FL患者中，结果显示：客观缓解率为80%，73%的患者获得完全缓解。完全缓解的中位持续时间为25.1个月，无进展生存期中位时间为20.7个月。在分析时，中位总生存期尚未达到。
关于安全性，odronextamab最常见的治疗引起的不良事件是细胞因子释放综合征、中性粒细胞减少症和发热。
此外，FL正在进行的3期确认性试验包括OLYMPIA-1(odronextamab单药治疗 vs 利妥昔单抗和标准治疗化疗)和OLYMPIA-2(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06097364；odronextamab联合化疗 vs 利妥昔单抗和标准治疗化疗)。
参考来源：
Odronextamab BLA accepted for FDA review for the treatment of relapsed/refractory follicular lymphoma. News release. Regeneron. February 26, 2025.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
