近日，强生公司Stelara(ustekinumab，乌司奴单抗)的三款生物仿制药均已在美国上市，分别是Pyzchiva(ustekinumab-ttwe；Sandoz)、Selarsdi(ustekinumab-aekn；Teva和Alvotech)和Yesintek(ustekinumab-kfce；Biocon Biologics)。
生物仿制药是一种基于数据而批准的生物制品，该数据证明该产品与食品药品管理局批准的生物制品（称为参考产品）高度相似，且没有临床意义上的差异。
Ustekinumab是一种人白细胞介素-12和-23拮抗剂，适用于多种慢性炎症疾病。这3种生物仿制药获批用于以下适应症：
• 适合光疗或全身治疗的6岁及以上成人和儿童患者的中度至重度斑块状银屑病；
• 6岁及以上成人和儿童患者的活动性银屑病关节炎；以及
• 成人中度至重度活动性克罗恩病或溃疡性结肠炎。
Pyzchiva以45mg/0.5mL和90mg/mL单剂量预灌装注射器的形式提供，用于皮下(SC)注射，以及130mg/26mL单剂量小瓶，用于静脉(IV)输注。根据Sandoz的说法，与参考药物不同，该产品具有更长的稳定性，可以重新冷藏。
Selarsdi有4种形式提供：皮下注射用45mg/0.5mL和90mg/mL单剂量预充式注射器，皮下注射用45mg/0.5mL单剂量小瓶和静脉输注用130mg/26mL单剂量小瓶。
Yesintek提供45mg/0.5mL和90mg/mL预充式注射器，以及用于皮下注射的45mg/0.5mL单剂量小瓶。此外，还有一个130mg/26mL的单剂量小瓶可供静脉输注。
参考来源：
1.Sandoz launches biosimilar Pyzchiva® (ustekinumab-ttwe) in the US, offering new treatment for around 12 million patients. News release. Sandoz. February 24, 2025.
2.Teva and Alvotech announce Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) injection now available in the US. News release. Teva and Alvotech. February 21, 2025.
3.Biocon Biologics launches Yesintek™ (ustekinumab-kfce) biosimilar to Stelara® in the United States. News release. Biocon Biologics. February 24, 2025.
4.Pyzchiva. Package insert. Sandoz; 2024. Accessed February 24, 2025.
5.Selarsdi. Package insert. Teva; 2025. Accessed February 24, 2025.
6.Yesintek. Package insert. Biocon Biologics Ltd; 2024. Accessed February 24, 2025.
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