强生公司于2月21日公布了一项评估中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)患者的guselkumab(古塞库单抗)皮下(SC)诱导治疗的3期试验的结果。研究结果显示，与安慰剂相比，SC诱导方案治疗的患者实现临床缓解、临床反应和内窥镜检查改善的比例显著更高。强生表示，已向美国FDA提交了一份补充生物制品许可申请，寻求批准用于治疗溃疡性结肠炎的guselkumab SC诱导方案。
guselkumab(商品名：Tremfya)是一种白介素-23(IL-23)拮抗剂，于2024年9月在美FDA获批用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成年患者。目前的处方信息表明，溃疡性结肠炎的诱导方案为静脉给药(IV)，而维持治疗可通过皮下注射给药。
3期ASTRO研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05528510)的目的是评估guselkumab SC诱导方案在中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)患者中的安全性和疗效，这些患者对常规治疗(如硫嘌呤、皮质类固醇)、既往生物制剂(肿瘤坏死因子[TNF]拮抗剂、vedolizumab)和/或ozanimod或Janus激酶(JAK)抑制剂反应不充分或不耐受。
研究参与者以1:1:1随机分配，在第0、4和8周接受guselkumab 400mg SC诱导，随后每4周接受guselkumab 200mg SC；在第0、4和8周进行guselkumab 400mg SC诱导，然后每8周进行guselkumab 100mg SC诱导；或者安慰剂。维持方案与2/3期QUASAR研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04033445)中使用的方案相同，为UC的审批提供了疗效数据。
第12周的研究结果显示，与接受安慰剂的患者相比，接受SC诱导方案治疗的患者实现临床缓解的比例显著更高(27.6% VS 6.5%；P <.001)。在包括临床反应在内的其他终点也观察到显著和有意义的改善(65.6% VS 34.5%；P < .001)和内镜改善(37.3% VS 12.9%；P <.001)。
结果发现，在生物制剂和JAK抑制剂治疗无效的患者以及生物制剂和JAK抑制剂治疗无效的患者中，结果具有统计学意义，并且与批准在该患者群中使用静脉诱导方案的数据一致。
强生创新医学胃肠病学疾病领域主管、免疫学副总裁Esi Lamousé-Smith博士说:“在获得批准之前，Tremfya将成为第一个具有完全SC诱导和维持方案的IL-23抑制剂，增加了患者和医疗保健提供者的选择。
参考来源：
Tremfya® (guselkumab) subcutaneous (SC) induction data support potential to be the first and only in its class to offer the option of both intravenous and SC induction therapy in ulcerative colitis. News release. Johnson & Johnson. February 21, 2025.
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