吉利德科学公司于2月18日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已在优先审查下接受了长效HIV-1衣壳抑制剂Lenacapavir的新药申请(NDA)，用于作为暴露前预防(PrEP)来预防艾滋病(HIV)。其处方药使用者费用法案的目标日期为2025年6月19日。
如果获得批准，lenacapavir将成为首款只需一年两次注射的HIV预防选择。目前，Lenacapavir(商品名为Sunlenca)已在多个国家获得批准，可与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗患有多重耐药HIV的成人。
Lenacapavir的多阶段作用机制不同于其他目前批准的抗病毒药物。虽然大多数抗病毒药物仅作用于病毒复制的一个阶段，但lenacapavir旨在抑制HIV生命周期的多个阶段，并且在体外对其他现有药物类别没有已知的交叉耐药性。
来自随机双盲3期PURPOSE 1(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04994509)和PURPOSE 2(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04925752)试验的数据支持NDA。
在PURPOSE 1试验中，5345名16至25岁的顺性别妇女和少女被随机分配接受每年两次皮下注射lenacapavir，每天一次口服Descovy(恩曲他滨200mg/替诺福韦艾拉酚胺25mg，F/TAF)，或每日一次口服Truvada(恩曲他滨200mg/替诺福韦300mg，F/TDF)。
结果显示，在lenacapavir组中没有发现感染(100%风险降低)；一年两次注射的lenacapavir证明优于背景HIV发病率(bHIV)(主要终点；P <.0001)和F/TDF(次要终点；P <.0001)。
PURPOSE 2试验招募了3271名16岁及以上的同性男性、变性女性、变性男性以及有HIV感染风险的非双生子人群。研究参与者被随机分配接受lenacapavir或F/TDF。结果显示，在lenacapavir组中有2例HIV感染。与bHIV相比，一年两次的lenacapavir将HIV感染的风险降低了96%(发病率比[RR]，0.04；P < .0001)并且发现在预防HIV感染方面比F/TDF有效89%(发病率RR，0.11；P =.00245)。
在两项试验中，lenacapavir耐受性良好，没有新的安全性问题。
此外，吉利德已向欧盟委员会提交了上市许可申请，并向欧洲药品管理局(EMA)提交了EU-全民用药(EU-M4all)申请。EU-M4all程序旨在支持低收入和中低收入国家的监管途径，允许国家当局使用欧盟意见来加速其自身的审查流程，从而有可能加快这些地区获得用于PrEP的Lenacapavir。
参考来源：
US FDA accepts Gilead’s New Drug Application for twice-yearly lenacapavir for HIV prevention under Priority Review. News release. Gilead. February 18, 2025.
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