2025年2月14日，Bavarian Nordic A/S宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vimkunya(重组基孔肯雅疫苗)，这是美国首个针对12岁及以上人群、采用病毒样颗粒(VLP)技术的单剂量基孔肯雅疫苗。
据该公司称，Vimkunya预计将于今年上半年在美国上市。该疫苗最近还获得了欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极评价，并将于2025年上半年在欧洲主要市场上市，目前需要等待欧盟委员会通过关于上市授权的最终决定。
基孔肯雅病是一种由基孔肯雅病毒(CHIKV)引起的蚊媒疾病。基孔肯雅病通常表现为急性症状，包括发烧、皮疹、疲劳、头痛，以及经常严重的使人丧失能力的关节痛。大多数患者可以康复，但30-40%的患者可能会出现慢性症状，并持续数月甚至数年。
Vimkunya是一种病毒样颗粒(VLP)疫苗，这意味着它使用类似基孔肯雅病毒的病毒样颗粒，但不具备感染细胞、复制或引起疾病的能力。根据标签，Vimkunya以注射用混悬液的形式提供；该疫苗以单剂0.8毫升的剂量进行肌肉注射。
目前，由Valneva公司开发的首个基孔肯雅疫苗Ixchiq已在美国上市，但该疫苗只针对18岁及以上的人群。Ixchiq是一种减毒活疫苗，含有活的、弱化的基孔肯雅病毒，并可能在疫苗接种者中引起与基孔肯雅病患者相似的症状。这两款疫苗都是通过一次性注射到肌肉。
该批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05072080)的数据，该试验比较了12至64岁健康参与者单次肌肉注射Vimkunya(n=2559)(一种病毒样基孔肯雅病毒颗粒疫苗)与安慰剂(n=424)的安全性和免疫原性。
结果显示，疫苗接种后21天的血清反应率(通过抗CHIKV人血清中和抗体试验测定)在Vimkunya组为97.8% (95% CI，97.2-98.3)，在安慰剂组为1.2% (95% CI，0.5-2.7)(差异为96.6% [95% CI，95.0-97.5])。
此外，86%接受Vimkunya的参与者在疫苗接种后183天保持抗体的血清保护水平，相比之下，安慰剂参与者中只有2%(血清反应率差异，84.0% [95% CI，81.7-85.6])。
根据另一项3期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05349617)的结果，候选疫苗在65岁及以上的健康成人中也是安全且具有免疫原性的。研究参与者被随机分配接受单剂量Vimkunya(n=189)或安慰剂(n=183)。
研究结果显示，疫苗接种后21天，87%的受试者诱导了强烈的CHIKV中和抗体，相比之下，接受安慰剂的受试者中只有1%的受试者诱导了强烈的CHIKV中和抗体(血清反应率差异：86.2% [95% CI，80.0-90.3])。疫苗接种后183天，Vimkunya受试者的血清反应率为75.5%，安慰剂受试者为1.2%(血清反应率差异为74.4% [95% CI，67.1-80.1])。
在这两项研究中，中和抗体滴度超过了监管机构同意的血清保护标志阈值，因此达到了主要终点。
据报道，Vimkunya在12至64岁人群中最常见的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌痛。在65岁及以上的个体中，最常报告的副作用是注射部位疼痛、肌痛和疲劳。
参考来源：
Bavarian Nordic receives US FDA approval of chikungunya vaccine for persons aged 12 and older. News release. Bavarian Nordic. February 14, 2025.
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