美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年2月11日宣布批准Adcetris(brentuximab vedotin)与来那度胺和利妥昔单抗产品联合用于患有复发或难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者，包括未另行指明的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、源于惰性淋巴瘤的DLBCL或高级B细胞淋巴瘤，这些患者在2个或更多系统治疗后不适于自体造血干细胞移植(auto-HSCT)或嵌合抗原受体(CAR) T细胞治疗。
Adcetris也适用于单一疗法或与化疗联合用于治疗某些类型的经典霍奇金淋巴瘤、间变性大细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤。
该批准基于随机、双盲、安慰剂对照的ECHELON-3试验(ClinicalTrials.gov识别号:NCT04404283)的数据，该试验包括230名无资格接受自体HSCT或CAR T细胞治疗的R/R LBCL患者。研究参与者被随机分配接受brentuximab vedotin加来那度胺和利妥昔单抗或安慰剂加来那度胺和利妥昔单抗，直到疾病进展或不可接受的毒性。
主要终点是总生存期(OS)；无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)是次要结果指标。
研究结果显示，与安慰剂加来那度胺/利妥昔单抗相比，接受brentuximab vedotin加来那度胺/利妥昔单抗治疗的患者的OS显著改善(中位OS，13.8个月[95% CI，10.3-18.8] vs 8.5个月[95% CI，5.4-11.7]；危险比[HR]，0.63 [95% CI，0.45-0.89]；P =.0085)。
与安慰剂加来那度胺/利妥昔单抗组相比，brentuximab vedotin加来那度胺/利妥昔单抗组的PFS(中位PFS，4.2个月[95% CI，2.9-7.1] vs 2.6个月[95% CI，1.4-3.1]；HR，0.53 [95% CI，0.38-0.73]；P <.0001)和ORR(64.3% [95% CI，54.7-73.1] vs 41.5% [95% CI，32.5-51.0)也有统计学上显著改善。
接受brentuximab vedotin加来那度胺/利妥昔单抗治疗的患者中，最常见的不良反应是疲劳、腹泻、周围神经病变、皮疹、肺炎和COVID-19感染。安全性数据显示，27%的患者出现或恶化周围神经病变，主要为感觉神经病变；其中6%的患者必须减少剂量，而4.5%的患者停止治疗。
根据标签，推荐的brentuximab vedotin剂量为1.2mg/kg，最高可达120mg，与来那度胺和利妥昔单抗联合用药，每三周给药一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
参考来源：
US Food and Drug Administration. FDA approves brentuximab vedotin with lenalidomide and rituximab for relapsed or refractory large B-cell lymphoma. February 12, 2025.
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