再生元制药公司于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了Linvoseltamab(利伏赛坦单抗)重新提交的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗患有复发/难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)的成年患者，这些患者以前接受过至少4个疗程，或者以前接受过3个疗程且对最后一个疗程难治。《处方药用户付费法案》已为该申请指定了2025年7月10日的目标日期。
其原先的申请由于制药问题无法获得FDA的批准，现再生元表示，这些问题已经得到解决。欧洲药品管理局(EMA)也正在审查该试验药物是否适用于同一患者群体。该药物目前尚未获得任何监管机构的批准。
Linvoseltamab是一种在研的BCMAxCD3双特异性抗体，旨在连接多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原 (BCMA)与表达CD3的T细胞，以促进T细胞活化和癌细胞杀死。
Linvoseltamab的安全性和有效性得到了1/2期LINKER-MM1试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03761108)数据的支持。该研究包括R/R多发性骨髓瘤患者，他们在至少3次既往治疗后病情有所进展，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38抗体。
来自117名可评估患者的数据显示，在中位数为14个月的随访中，客观缓解率(主要终点)为71%，50%的患者达到完全缓解或更好，63%的患者达到非常好的部分缓解或更好。在预先指定的亚组中观察到高应答率，包括高风险和高疾病负担人群(如黑人或非裔美国人患者、75岁及以上患者、高细胞遗传学风险患者、髓外和髓旁浆细胞瘤患者)。
关于安全性，细胞因子释放综合征是最常报告的不良事件(46%)。此外，8%的参与者经历了免疫效应细胞相关的神经毒性综合征。最常见的3级或4级治疗中出现的不良事件是中性粒细胞减少症(42%)和贫血(31%)。
另外一项3期验证性研究——LINKER-MM3(ClinicalTrials.gov识别号:NCT05730036)目前正在评估linvoseltamab单药疗法与由elotuzumab、pomalidomide和地塞米松组成的联合疗法在R/R多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。该临床开发计划还包括1b期LINKER-MM2试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05137054)，该试验正在评估linvoseltamab与其他癌症治疗方法联合应用于R/R多发性骨髓瘤的疗效。
参考来源：
Linvoseltamab BLA accepted for FDA review for the treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. News release. Regeneron. February 11, 2025.
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