勃林格殷格翰制药公司于昨日宣布一项3期FIBRONEER-ILD临床试验的积极数据，该试验评估了其在研疗法Nerandomilast对进行性肺纤维化(PPF)患者的疗效。研究结果表明，与安慰剂相比，使用Nerandomilast治疗可显著改善肺功能。
基于试验的有效数据，勃林格殷格翰将向美国FDA和全球其他卫生当局提交nerandomilast用于治疗进行性肺纤维化(PPF)的新药申请。
Nerandomilast是一种偏向抑制磷酸二酯酶4B(PDE4B)的口服小分子抑制剂，通过优先靶向和抑制磷酸二酯酶4B来治疗进行性肺纤维化(PPF)，磷酸二酯酶4B在肺部高表达，被认为参与纤维化和炎症过程。勃林格殷格翰称，通过破坏这些途径，该药物具有抗炎症和抗纤维化的双重作用。
Nerandomilast曾于2022年获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。去年9月，勃林格殷格翰宣布nerandomilast已经在治疗IPF的3期临床试验FIBRONEER-IPF(NCT05321069)中达到主要终点，显著改善IPF患者的肺功能。新闻稿指出，这是IPF领域十年来达到主要终点的首个3期临床试验。
FIBRONEER-ILD是继FIBRONEER计划中的FIBRONEER-IPF试验之后，nerandomilast达到其主要终点的第二个3期试验。这些试验具有相同的主要和次要终点，主要终点是第52周用力肺活量(FVC) [mL]相对于基线的绝对变化，关键次要终点是复合终点的任何组成部分首次出现的时间：试验期间首次急性IPF/ILD恶化、首次因呼吸原因住院或死亡(以先发生者为准)的时间。但两项试验在IPF和PPF的研究人群中有所不同。
这项随机、双盲、安慰剂对照的3期FIBRONEER-ILD试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05321082)招募了1178名PPF患者，以评估nerandomilast的疗效和安全性。研究参与者被随机分配接受nerandomilast 9mg、nerandomilast 18mg或安慰剂，每天两次，持续至少52周。
研究结果显示，根据第52周(主要终点)用力肺活量(FVC)相对于基线的绝对变化，与安慰剂相比，nerandomilast治疗导致肺功能显著改善。nerandomilast的安全性和耐受性与之前报道的特发性肺纤维化2期(IPF)研究数据一致；治疗组和安慰剂组的不良事件具有可比性。
FIBRONEER-ILD试验的全部疗效和安全性结果将于2025年第二季度公布。
参考来源：
Boehringer’s nerandomilast meets primary endpoint in phase III study FIBRONEER-ILD, in progressive pulmonary fibrosis. News release. Boehringer Ingelheim. February 10, 2025.
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