据LIB Therapeutics生物制药公司2月10日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查Lerodalcibep的生物制品许可申请(BLA)，用于降低动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者、或ASCVD风险极高或高的患者以及原发性高脂血症患者(包括杂合子)和10岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症(HeFH/HoFH)患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。
该公司表示，FDA已将《处方药使用者付费法案》(PDUFA)的行动日期设定为2025年12月12日。FDA目前不打算召开咨询委员会会议讨论该申请。另外，LIB预计将在2025年第二季度向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请。
Lerodalcibep是一种新型的、基于附着素的、小蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，是一种对患者更友好的、每月自我给药一次的单次小剂量皮下注射药物，具有长期环境稳定性，不需要冷藏，可为目前已批准的需要冷藏的PCSK9抑制剂提供一种替代方案。
其BLA是基于全球3期LIBerate项目的积极结果，这个项目包括了五项注册临床试验：LIBerate-003(NCT04034485)；LIBerate-004(NCT04797104)；LIBerate-005(NCT04797247)；LIBerate-006(NCT04806893)以及LIBerate-007(NCT04798430)。
LIBerate-003在65例HoFH患者中评估比较了lerodalcibep与依洛尤单抗。结果显示，使用lerodalcibep后LDL-C平均降低-9.6%，使用依洛尤单抗后降低-11.7%。据报告，LDL-C应答差异很大，但两种治疗对个体受试者的疗效相似(P<0.001)。
LIBerate-004在478例HeFH患者中评估比较了lerodalcibep与安慰剂。在意向性治疗人群中，结果显示每月一次的lerodalcibep与经安慰剂调整后的平均LDL-C在第24周降低58.6%，在第22周和第24周平均降低65.0%相关(P<0.001)。与安慰剂相比，载脂蛋白B（ApoB；45.6%）和脂蛋白a（Lp[a]；24%）的平均降低具有统计学意义（P<0.0001）。
LIBerate-005在922名有ASCVD病史的患者中研究比较了lerodalcibep与安慰剂。研究结果表明，lerodalcibep在第52周将LDL-C降低了62%，在第50周和第52周的平均水平上降低了69.4%(P<0.0001)。值得注意的是，94%的受试者的LDL-C较起始至少降低了50%，LDL-C低于55mg/dL。
LIBerate-006在922名有ASCVD病史或高危患者中评估比较了lerodalcibep与安慰剂。研究结果显示，lerodalcibep在第52周显著降低了LDL-C56%，在第50周和第52周平均降低了62%。超过90%的患者LDL-C较起始至少降低50%并达到建议的LDL-C目标（ASCVD或极高风险：LDL-C<55mg/dL；高风险：LDL-C<70mg/dL）。
LIBerate-007评估了2200多名患者使用lerodalcibep的长期安全性和有效性。研究结果显示，经过48周的开放标签lerodalcibep治疗后，平均LDL-C较起始降低了48.5%。此外，非高密度脂蛋白胆固醇、ApoB和Lp(a)也显著降低。
参考来源：
LIB Therapeutics announces FDA acceptance of Biologics License Application for lerodalcibep to lower LDL-cholesterol across broad patient population. News release. LIB Therapeutics. February 10, 2025.
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