礼来公司于2月7日公布了来自VIVID-2开放标签扩展研究的结果，该研究显示，接受为期两年的Omvoh(mirikizumab-mrkz，米吉珠单抗)连续治疗的大多数中度至重度活动性克罗恩病(CD)患者获得了长期的临床缓解和内镜反应，包括那些先前生物学疗法失败的患者(占比43.8%)。这项研究的数据于2025年2月6日至8日在旧金山举行的克罗恩病和结肠炎大会(CCC)上公布。
克罗恩病是一种炎性肠病。其会导致消化道组织肿胀(发炎)，从而可能引起腹痛、严重腹泻、疲劳、体重减轻和营养不良。克罗恩病会使消化道出现炎症，累及部位因人而异，最常出现于小肠。这种炎症通常会扩散至肠道深层。克罗恩病尚无法治愈，但治疗可显著减轻其所引发的体征和症状，甚至使炎症长期缓解和愈合。
米吉珠单抗是一种白细胞介素-23p19拮抗剂，最早于2023年10月获批用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)，接着于今年1月中旬获准用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病(CD)。Omvoh旨在通过靶向特定蛋白质白细胞介素-23p19 (IL-23p19)来减少胃肠道内的炎症，白细胞介素-23p19是肠道炎症的关键因素。
克罗恩病适应症的批准基于随机、双盲、安慰剂对照的3期VIVID-1研究(ClinicalTrials.gov识别号:NCT03926130)的阳性数据，该研究评估了米吉珠单抗对中度至重度活动性克罗恩病患者的安全性和疗效，这些患者对皮质类固醇、免疫调节剂和/或生物制剂反应不充分、无反应或不耐受。
在完成为期1年的VIVID-1试验后，接受米吉珠单抗治疗的患者获得了内窥镜检查反应，有资格参加VIVID-2试验(ClinicalTrials.gov识别号:NCT04232553)，这是一项评估药物长期效果的开放性扩展研究。VIVID-2的研究人群包括43.8%曾患有生物疗法失败的患者。
在用米吉珠单抗连续治疗后，结果显示：92.9%在1年时处于临床缓解(通过克罗恩病活动指数测量)的患者在2年时保持临床缓解。此外，87.6%的患者维持了内镜缓解(定义为肠壁的可见愈合，并通过克罗恩病的简单内镜评分[SES-CD]总分比基线减少≥50%来衡量)，78.6%的患者维持了内镜缓解(通过SES-CD ≤4和比基线减少≥2分来衡量，任何个体变量中没有子评分> 1)。
关于安全性，2年的分析显示米吉珠单抗的安全性与以前报道的数据一致；6.8%的参与者报告了严重的不良事件，0.8%的参与者在延长期因不良事件而停止治疗。与米吉珠单抗治疗相关的最常见的不良反应包括上呼吸道感染、注射部位反应、头痛、关节痛和肝功能试验升高。
新闻稿中指出，米吉珠单抗是首个被证实对克罗恩病和溃疡性结肠炎具有多年持续疗效和安全性的IL-23p19拮抗剂。
米吉珠单抗目前正在接受其他几项涉及成年和儿科克罗恩病和溃疡性结肠炎患者的长期试验的评估，包括一项评估米吉珠单抗在临床实践中对溃疡性结肠炎患者的影响的真实世界证据研究。
参考来源：
Most patients on Lilly’s Omvoh® (mirikizumab-mrkz) for Crohn’s disease achieved sustained clinical remission and endoscopic response at two years. News release. Lilly. February 7, 2025.
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