据艾伯维2025年2月7日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Emblaveo（aztreonam and avibactam，氨曲南和阿维巴坦）与甲硝唑联合使用，用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)且治疗选择有限或没有其他选择的患者，包括由以下易感革兰氏阴性微生物引起的感染：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合体、弗氏柠檬酸杆菌复合体和粘质沙雷氏菌。该产品预计将于今年第三季度上市。
Emblaveo是一种固定剂量静脉(IV)治疗药物，由辉瑞与艾伯维联合开发的抗生素组合，该药物由aztreonam(氨曲南，一种单环内酰胺β-内酰胺)和avibactam(阿维巴坦，一种广谱β-内酰胺酶抑制剂)组成。这种组合旨在恢复氨曲南对革兰氏阴性菌的活性，这些细菌具有两种防御机制，可以使β-内酰胺类抗生素——β-内酰胺酶和金属β-内酰胺酶(MBL)无效，并能够治疗多药耐药的革兰氏阴性菌。
去年4月份，该抗生素组合疗法已获欧盟委员会批准上市，用于治疗患有复杂腹腔感染、包括呼吸机相关性肺炎的医院获得性肺炎、包括肾盂肾炎的复杂的尿路感染的成年患者，以及因需氧革兰氏阴性细菌感染而导致治疗选择有限的成年患者。Emblaveo的上市许可在所有27个欧盟(EU)成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均有效。
新闻稿中指出，Emblaveo是美国FDA批准的首个也是唯一一个单环内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂联合抗生素疗法，用于治疗复杂性腹腔内感染，包括由革兰氏阴性菌引起的感染。
该批准是基于氨曲南治疗cIAI的疗效和安全性的先前研究结果，以及来自随机、活性对照、中心评估者盲法3期REVISIT试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03329092)的数据，该试验招募了因革兰氏阴性菌导致严重感染的住院成人患者。
在随访中，患有cIAI的研究参与者(n=312)以2:1的比例被随机分配接受氨曲南-阿维巴坦+甲硝唑或美罗培南粘菌素治疗5至14天。主要终点是意向性治疗人群中的临床治愈试验随访。
对于cIAI患者，氨曲南-阿维巴坦+甲硝唑的临床治愈率为76.4%(95% CI，70.3-81.8)，美罗培南粘菌素的临床治愈率为74.0%(95% CI，65.0-81.7)。氨曲南-阿维菌素+甲硝唑组的全因死亡率为2%，而美罗培南粘菌素组为3%。
安全性方面，氨曲南-阿维巴坦+甲硝唑最常见的不良反应是肝副作用(肝转氨酶升高)、贫血、腹泻、低钾血症和发热。
Emblaveo以单剂量小瓶的冻干粉形式提供，含有1.5克氨曲南和0.5克阿维巴坦，在静脉输注前需要复溶和稀释。推荐剂量基于估计的肌酐清除率。
注意，为了减少耐药性细菌的发展并保持Emblaveo和其他抗菌药物的有效性，Emblaveo应仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。当培养和药敏信息可用时，在选择或修改抗菌治疗时应考虑这些信息。在缺乏这些数据的情况下，当地的流行病学和易感性模式可能有助于经验性选择治疗方法。
参考来源：
US FDA approves Emblaveo™ (aztreonam and avibactam) for the treatment of adults with complicated intra-abdominal infections with limited or no treatment options. News release. AbbVie. February 7, 2025.
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