据Supernus制药公司2月4日的新闻稿， 美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Onapgo(盐酸阿扑吗啡[HCl]，前称SPN-830)注射剂，用于治疗晚期帕金森病(PD)成年患者的运动波动(“关期”发作)。
帕金森病是一种常见的神经系统变性疾病，主要表现为静止性震颤、运动迟缓、肌强直和姿势平衡障碍等症状。帕金森病患者的“开-关”状态变化是不可预测且具有破坏性的，因此每日持续控制“关期”对于改善患者的运动功能和生活质量至关重要。
Onapgo是一种可穿戴式皮下(SC)输注装置，可持续输送阿扑吗啡(一种非麦角林多巴胺激动剂)。该装置旨在患者在清醒时持续给药，从而更稳定地控制帕金森“关期”。阿扑吗啡被认为通过刺激大脑尾壳核内的突触后多巴胺D2型受体来治疗与PD相关的“关期”发作。
新闻稿中表示，Onapgo是首个也是唯一一个用于治疗晚期帕金森病(PD)成人运动波动的皮下阿扑吗啡输注装置；预计将于今年第二季度推出该产品。多年来，阿扑吗啡皮下输注一直是欧洲帕金森病患者的一种治疗选择。
该批准基于3期TOLEDO研究(ClinicalTrials.gov识别号:NCT02006121)的数据，其中包括运动波动未能通过卡比多巴/左旋多巴和其他合并药物(如多巴胺激动剂、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂、单胺氧化酶B抑制剂、金刚烷胺)得到充分控制的成年帕金森病患者。研究参与者被随机分配接受Onapgo(n=53)或安慰剂(n=51)治疗12周。
在基线时，患者平均每天经历至少3小时的“关期”发作。主要终点是根据患者日记，从基线到第12周24小时内平均每日“关期”时间的变化。
研究结果显示，与安慰剂相比，Onapgo治疗可显著减少每日平均“关期”时间（2.6小时 vs 0.9小时；治疗差异，-1.65 [95% CI, -2.91, -0.38]；P = .0114）。与安慰剂相比，Onapgo还显著增加了每日“开期”时间，且没有出现麻烦的运动障碍（2.8小时 vs 1.1小时；治疗差异，1.64[95% CI, 0.28-3.00]；P = .0188）。
此外，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受Onapgo治疗的患者中，报告总体健康状况改善（以患者整体变化印象量表衡量）的比例显著更高（79% vs 24%；P < .0001）。Onapgo最常见的不良反应是输液部位结节、恶心、嗜睡、输液部位红斑、运动障碍、头痛和失眠。
Onapgo以单剂量药筒形式供应，内含98mg/20mL盐酸阿扑吗啡。它通过Onapgo泵以皮下输注方式给药。患者应在开始治疗前接受有关正确使用输液装置的培训。
参考来源：
Supernus announces FDA approval of Onapgo™ (apomorphine hydrochloride) for Parkinson’s disease. News release. Supernus. February 4, 2025.
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