强生公司于1月21日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Spravato(esketamine，艾氯胺酮)鼻腔喷雾剂作为治疗难治性抑郁症患者(TRD)的单一疗法，以及与口服抗抑郁药物的联合使用。
Spravato此前已获准与口服抗抑郁药联合使用，用于治疗成人TRD患者和伴有急性自杀意念或行为的成人重度抑郁症患者的抑郁症状。
该药物是一种非选择性、非竞争性的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂，被认为通过作用于影响谷氨酸的大脑通路发挥不同的作用。艾氯胺酮发挥抗抑郁作用的机制尚不清楚。迄今为止，Spravato已在77个国家获得批准，并在全球超过140000名患者中使用。
根据新闻稿，此次Spravato在美国获得批准，使其成为首个也是唯一一个针对成人难治性抑郁症的单一疗法。
来自随机、双盲、安慰剂对照、4期TRD4005试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04599855)的数据支持在TRD批准Spravato用于单一疗法适应症。在这项研究中，患有TRD的参与者被随机分配接受56mg或84mg的鼻内Spravato单一疗法，每周给药两次，或安慰剂鼻腔喷雾，持续4周。
主要终点是从第1天到4周双盲治疗阶段结束(第28天)蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)总分从基线的变化。
根据MADRS总分的变化，与安慰剂相比，使用Spravato治疗可使抑郁症状得到具有统计学意义和临床意义的改善(56mg的最小均方差为-5.1[95% CI，-7.9，-2.3]，84mg为-6.8[95% CI，-9.5，-4.1]；P <.001)。在第一剂Spravato后约24小时观察到改善，并持续治疗4周。
“难治性抑郁症可能非常复杂，特别是对口服抗抑郁药物没有反应或不能耐受的患者，”强生创新医学神经科学全球治疗区负责人Bill Martin博士说。“Spravato现在可以作为一种独立的治疗方法，这意味着患者可能会在24小时和28天内体验到抑郁症状的改善——而不需要每天口服抗抑郁药物。”
治疗中最常见的不良反应包括精神分裂、恶心、头晕、头痛、焦虑、呕吐、醉酒感、血压升高和镇静。试验中没有发现新的安全信号。
注意，Spravato被归类为III类管制药物，只能通过名为Spravato REMS的受限计划获得。由于存在镇静、分离和呼吸抑制的风险，必须在医疗保健提供者的直接监督下使用。治疗过程包括在监督下进行鼻腔给药和给药后观察。每个Spravato鼻腔喷雾器可喷出2剂，总共含有28毫克的艾氯胺酮。
参考来源：
Spravato® (esketamine) approved in the US as the first and only monotherapy for adults with treatment-resistant depression. News release. Johnson & Johnson. January 21, 2025.
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