Bluejay Therapeutics生物制药公司于昨日宣布，其用于治疗慢性丁型肝炎(CHD)的候选产品Brelovitug(也称为BJT-778)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性治疗指定。Brelovitug此前已获得欧洲药品管理局颁发的孤儿药和优先药物资格。
FDA对突破性疗法的指定旨在加快针对严重疾病的研究性疗法的开发和监管审查，这些研究性疗法证明了有希望的初步临床证据和对现有疗法的潜在改进。
丁型肝炎是一种由丁型肝炎病毒引起的肝脏炎症，这种病毒依靠乙型肝炎病毒进行自身复制。慢性丁型肝炎(CHD)是一种由丁型肝炎病毒引起的慢性进展性肝病，只有乙肝病毒感染者才会被丁肝病毒感染，同时丁肝病毒的复制依赖HBsAg的存在。CHD会增加肝癌的风险，并加速发展为肝硬化和肝功能衰竭，通常在感染后5年内发生。通常推荐用聚乙二醇干扰素α治疗丁型肝炎病毒感染。无论患者的反应情况如何，治疗都应至少持续48周。病毒对这一治疗的应答率往往较低；但该治疗与疾病发展可能性较低相关。这种治疗具有明显副作用，不应用于失代偿性肝硬化、活动性精神疾病和自身免疫性疾病患者。
目前，全球大多数国家和地区尚无批准用于治疗慢性丁型肝炎的药物。
Brelovitug是一种高效、完全人源免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体(mAb)，靶向乙肝病毒的表面抗原(抗HBsAg)。这种药物旨在中和和清除乙肝和丁肝病毒并消除含有HBsAg的亚病毒颗粒，这使得Brelovitug成为一种潜在安全且高效的慢性丁型肝炎(CHD)治疗方法，
此外，Brelovitug还显示出对慢性乙型肝炎(CHB)患者的免疫调节功能，与其他药物【包括TLR9激动剂cavrotolimod和肝脏靶向乙型肝炎病毒(HBV)转录抑制剂(BJT-628)】联合使用可能有助于重建抗病毒免疫力并有助于CHB的功能性治愈。
在针对CHD的2期研究中，对可量化的丁型肝炎病毒(HDV)RNA和核苷(酸)抑制的乙型肝炎病毒(HBV)的参与者分配到3种剂量的Brelovitug中的1种：每周300毫克(n=18)；每周600毫克，共12周，然后每2周一次(n=11)；或在第2周给予负荷剂量后每4周900毫克(n=18)。
主要终点包括安全性和耐受性；病毒学应答，定义为从基线减少≥2 log10 HDV RNA IU/mL或未检测到HDV RNA目标(TND)；基线时丙氨酸氨基转移酶(ALT)异常的参与者的ALT恢复正常；以及病毒学应答加上ALT恢复正常的综合应答。
结果显示，Brelovitug在所有剂量组中均实现了100%的病毒学应答，多达78%的参与者达到了病毒学应答和ALT恢复正常的综合终点。所有剂量下均观察到HDV病毒载量和ALT平行下降，表明病毒载量降低对肝脏炎症有益。
此外，Brelovitug表现出良好的安全性，所有剂量均安全且耐受性良好，无≥3级不良事件、无严重不良事件，也没有因不良事件而停止治疗。
此次试验的数据已在2024美国肝病研究协会(AASLD)肝脏大会上公布。根据Bluejay在发布第2阶段数据时的新闻稿，该公司预计将在今年下半年分享所有剂量组的长期48周数据。
参考来源：
Bluejay Therapeutics Receives U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation for Brelovitug (BJT-778) for the Treatment of Chronic Hepatitis Delta. Retrieved January 21, 2025.
Bluejay Therapeutics Reports Best-in-Class Monoclonal Antibody BJT-778 Achieved 100% Virologic Response and Up To 78% Combined Virologic Response and ALT Normalization as Monotherapy in Participants With Chronic Hepatitis D (CHD). Retrieved January 21, 2025.
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