阿斯利康于1月17日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Calquence(acalabrutinib，阿卡替尼)与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用于治疗未曾治疗过且不适合进行自体造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。FDA还将2017年对Calquence单药治疗二线MCL的加速批准转为完全批准。
套细胞淋巴瘤(MCL)是一种罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，是由于B淋巴细胞在称为套区的淋巴结区域内转变为恶性细胞导致。这种疾病通常在晚期才被诊断出来。并且在很大程度上仍然无法治愈。
Acalabrutinib是一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，可以与BTK共价结合，抑制其活性。该药物也适用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤。该药以100mg片剂形式供应。
新闻稿指出，这是美国首个也是唯一一个获批用于MCL一线治疗的BTK抑制剂。
该批准基于随机、双盲、安慰剂对照的3期ECHO试验(ClinicalTrials.gov识别号:NCT02972840)的数据，该试验招募了598名65岁及以上的未接受过MCL治疗且不打算进行移植的成年人。在28天的周期中，研究参与者被随机分配为1:1接受acalabrutinib联合苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR)或安慰剂联合BR。主要终点是独立审查委员会使用卢加诺分类评估的无进展生存期(PFS)。
研究结果显示，与安慰剂加BR相比，阿卡替尼加BR可将疾病进展或死亡风险降低27%(风险比为0.73 [95% CI，0.57-0.94]；P = .016)。阿卡替尼加BR治疗患者的中位PFS为66.4个月(95% CI，55.1，无法估计)，而安慰剂加BR治疗患者的中位PFS为49.6个月(95% CI，36.0-64.1)。
阿卡替尼联合BR治疗组的总缓解率为91%(95% CI, 87-94)，而安慰剂联合BR组的总缓解率为88%(95% CI, 84-91) (P = .220)。在接受阿卡替尼联合BR治疗的患者中，67%的患者完全缓解，24%的患者部分缓解，而接受安慰剂联合BR治疗的患者分别为54%和34%。
阿卡替尼的安全性和耐受性与其已知的安全性特征一致，未发现新的安全信号。试验期间报告的阿卡替尼联合BR严重不良反应包括肺炎、COVID-19、发热、第二原发性恶性肿瘤、皮疹、发热性中性粒细胞减少症、心房颤动、脓毒症和贫血。
阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“凭借今天的批准，Calquence为美国的套细胞淋巴瘤患者提供了一种至关重要的新治疗选择，经证实，Calquence可将疾病无进展生存期延长近一年半。此次批准为患有这种疾病的患者提供了一种新的有效治疗选择，进一步增强了我们对Calquence作为多种血癌骨干疗法的信心。”
此外，Calquence联合化学免疫疗法也正在接受澳大利亚、加拿大和瑞士监管机构针对相同适应症的审查。根据ECHO试验的积极结果，欧盟、日本和其他国家/地区也正在审查该监管申请。
参考来源：
Calquence® (acalabrutinib) plus chemoimmunotherapy approved in the US for patients with previously untreated mantle cell lymphoma. News release. AstraZeneca. January 17, 2025.
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