Alcresta Therapeutics公司于1月15日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了RELiZORB(immobilized lipase，固定化脂肪酶)试剂盒的批准范围，将使用范围扩大至年仅1岁且患有脂肪吸收不良的儿科患者。
RELiZORB是一种消化酶盒，旨在水解肠道配方中包含的脂肪，模拟脂肪酶的功能。这允许将可吸收的脂肪酸和单酸甘油酯输送给患者。该治疗最初于2015年被批准用于成人，随后于2017年获得批准用于年仅5岁的儿科患者。2023年8月，该药物的使用范围扩大到了年仅两岁的儿童患者。2024年5月，推出了具有更广泛配方兼容性的下一代RELiZORB装置。
扩大对幼儿的批准是基于对1至2岁患者的真实世界数据的回顾性评估，这些患者通过RELiZORB接受肠内配方作为其营养常规的一部分。根据Alcresta Therapeutics的说法，在该患者群体中未发现其他安全问题。
RELiZORB以一次性药筒的形式提供，可在线连接到肠内喂养系统。当肠内配方通过药筒时，脂肪在与 iLipase接触时被水解，iLipase是该公司的专有技术，由与小聚合物珠载体结合的脂肪酶组成。这是首款用于模拟胰脂肪酶功能的消化酶试剂盒。
Alcresta Therapeutics首席执行官Dan Orlando表示：“自2024年5月商业化上市以来，我们的第二代药筒用途已扩大，特别是针对短肠综合征(SBS)患者，帮助满足这些患者和许多其他罕见疾病患者的基本营养需求。” “我们很高兴RELiZORB适应症的扩大将有助于进一步扩大使用范围，特别是对于与生长发育相关的营养目标至关重要的年轻群体。”
参考来源：
Alcresta Therapeutics announces FDA expanded use clearance for RELiZORB® (iMMOBILIZED LIPASE) cartridge for pediatric patients 1 year of age and older. News release. January 15, 2024.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
