礼来公司于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Omvoh(mirikizumab-mrkz，米吉珠单抗)，用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病(CD)。继2023年10月批准作为成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的首个治疗药物之后，Omvoh现已在美国获批用于治疗两种炎症性肠病(IBD)。
此外，礼来公司还在欧盟和日本提交了Omvoh用于克罗恩病的上市申请，并表示计划进行更多全球提交。Omvoh目前已在44个国家获批，用于治疗溃疡性结肠炎。
Mirikizumab-mrkz是一种人源化IgG4单克隆抗体，可选择性结合人IL-23细胞因子的p19亚基。通过阻断与IL-23受体的相互作用，mirikizumab抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。这是首个在获批时提供克罗恩病两年3期疗效数据的生物疗法。该药物旨在减少胃肠道的炎症，这是克罗恩病病理的重要方面。
该批准基于Omvoh的3期VIVID-1研究的阳性结果，该研究在患有中度至重度活动性克罗恩病的成人中进行，这些成人对皮质类固醇、免疫调节剂(硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤和甲氨蝶呤)和/或生物制剂(TNF阻断剂、整合素受体拮抗剂)反应不足、反应消失或不耐受。VIVID-1是Omvoh的随机安慰剂对照试验。根据患者报告的结果，随机分配到安慰剂组的患者在12周时没有实现临床缓解(40%的安慰剂患者)，随后被转换到Omvoh治疗。VIVID-1的两个主要终点均达到：
• 通过克罗恩病活动指数(CDAI)评估的一年临床缓解率显示，接受Omvoh治疗的患者中有53%在一年时达到临床缓解，此数值在安慰剂组为36%(p<0.001)。
• 在一年内镜缓解率方面，接受Omvoh治疗的患者中有46%在一年时达到可见的肠道内壁愈合，而安慰剂组患者在此数值仅为23%(p<0.001)。此外，Omvoh组患者中有32%在三个月时达到早期内镜缓解(定义为肠道内壁的可见愈合)，而安慰剂组为11%(p<0.001)。
Omvoh也在VIVID-2中进行研究，这是一项正在进行的开放标签扩展(OLE)研究，旨在评估中度至重度活动性克罗恩病成人使用Omvoh长达三年的疗效和安全性。在VIVID-1研究中，在一年内实现内镜反应的患者中，超过80%的患者在一年的额外治疗(连续治疗两年)后仍保持内镜反应。此外，在VIVID-1中，在一年内达到临床缓解和内窥镜反应的患者中，近90%的患者在一年的额外治疗(连续治疗两年)后保持临床缓解。
在VIVID-1和VIVID-2中，Omvoh在中度至重度活动性克罗恩病患者中的总体安全性与其在溃疡性结肠炎患者中的已知安全性基本一致。与Omvoh治疗相关的最常见的不良反应为上呼吸道感染、注射部位反应、头痛、关节痛和肝功能检查升高。Omvoh的标签包含与过敏反应、感染风险、结核病、肝毒性和免疫接种相关的警告和注意事项。
参考来源：
FDA approves Lilly's Omvoh® (mirikizumab-mrkz) for Crohn's disease, expanding its use to the second major type of inflammatory bowel disease. Retrieved January 15, 2025.
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