根据美国FDA官网显示，2024年12月已对多款“first-in-class”新药、新适应症的批准做出监管决定，其中包括治疗家族性高乳糜微粒血症综合征、特应性皮炎、囊性纤维化、血友病和阻塞性睡眠呼吸暂停等疾病。
一、心血管疾病
商品名：Tryngolza
适应症：家族性高乳糜微粒血症综合征
研发公司：Ionis制药
2024年12月19日，Ionis制药公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其反义寡核苷酸(ASO)疗法Tryngolza(olezarsen)，用于作为饮食控制的辅助治疗，以降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯(TG)。
Olezarsen是一种反义寡核苷酸疗法，旨在抑制机体产生载脂蛋白C-III(apoC-III)——这是一种在肝脏中产生的、可调节血液中甘油三酯(TG)代谢的蛋白。这是FDA批准的首个治疗药物，可显著降低患有家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)的成人的甘油三酯水平，并在与适当的饮食(每天≤20克脂肪)一起使用时，提供具有临床意义的急性胰腺炎(AP)事件减少。
FDA的批准是基于一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期Balance研究(NCT04568434)，分析显示，与安慰剂相比，80mg剂量的olezarsen在6个月时的甘油三酯水平显著降低42.5%(P= .0084)，而50mg剂量未达到统计学意义(-22.4%；95% CI，-47.2至2.5；P=.08)。从基线到12个月的减少进一步改善，olezarsen实现了安慰剂调整的甘油三酯平均减少57%。在试验中，Tryngolza显示出良好的安全性。最常见的不良反应(Tryngolza治疗患者的发生率 >5%，比安慰剂高 >3%)是注射部位反应(分别为19%和9%)、血小板计数减少(分别为12%和4%)和关节痛(分别为9%和0%)。
Ionis称，该药物正在欧盟接受审查，并计划在其他国家提交监管文件。此外，评估olezarsen治疗重度高甘油三酯血症(sHTG)患者的三项3期临床试验(CORE、CORE2和ESSENCE)均已完成入组，试验结果预计在2025年下半年公布。
二、皮肤病
商品名：Nemluvio
适应症：中重度特应性皮炎
研发公司：Galderma制药
2024年12月13日，Galderma制药公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Nemluvio(nemolizumab-ilto，奈莫利珠单抗)，与局部皮质类固醇和/或钙调磷酸酶抑制剂联合使用，用于治疗中度至重度特应性皮炎且局部处方疗法无法充分控制病情的成人和12岁及以上的儿科患者。
此前，美国FDA于2024年8月首次批准Nemluvio作为皮下注射预充式注射笔，治疗成人结节性痒疹。Nemolizumab最初由Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.研发，在日本以商品名Mitchga获批，并被批准用于治疗儿科、青少年和成人患者的结节性痒疹以及与特应性皮炎相关的瘙痒。
Nemluvio是一种白细胞介素31受体拮抗剂（IL-31受体拮抗剂），它是第一个被批准的特异性靶向IL-31受体α的单克隆抗体，抑制IL-31的信号传导。IL-31是一种神经免疫细胞因子，可引起瘙痒，并参与特应性皮炎的炎症和表皮失调。
新批准是基于两项随机、双盲、安慰剂对照试验ARCADIA 1(NCT03985943)和ARCADIA 2(NCT03989349)的数据。研究结果显示，接受Nemluvio治疗的受试者在两个共同主要终点的皮肤症状清除方面均表现出统计学上显著的改善。在ARCADIA 1和2研究中，接受Nemluvio治疗的受试者中，分别有36%和38%的受试者实现了IGA成功，而接受安慰剂治疗的受试者中，这一比例分别为25%和26%。在ARCADIA 1和2研究中，接受Nemluvio治疗的受试者中，分别有44%和42%的受试者实现了EASI-75，而接受安慰剂治疗的受试者中，这一比例分别为29%和30%。接受Nemluvio治疗的患者最常见的不良反应是头痛（包括偏头痛）、关节痛、荨麻疹和肌痛。
商品名：VTAMA
适应症：特应性皮炎
研发公司：Organon医疗保健公司
2024年12月16日，全球医疗保健公司Organon宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准VTAMA(tapinarof，本维莫德)1%乳膏，用于局部治疗成人和2岁及以上的儿科患者的特应性皮炎。
VTAMA(tapinarof)1%乳膏是一种芳烃受体激动剂，通过激活皮肤中的芳香烃受体来减少炎症并恢复皮肤屏障的正常功能。该乳膏于2022年5月获得FDA批准，用于治疗成人斑块型银屑病；使其成为25年多来美国第一个针对斑块型银屑病推出的每日一次的非类固醇外用药。根据药物标签，VTAMA乳膏可涂抹于患处，无安全标签警告或注意事项、禁忌症，且在使用部位、使用时长和覆盖身体表面积方面没有限制。
此项批准基于两项多中心、随机、双盲、载体对照试验的数据，即ADORING 1(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05014568)和ADORING 2(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05032859)。分析显示，在经过验证的研究者全球评估-特应性皮炎(vIGA-AD)中，与赋形剂相比，在第8周达到清晰(0)或几乎清晰(1)评分的患者比例以及从基线至少2级改善的患者比例具有统计学显著性差异。
在ADORING 1研究中，与接受赋形剂的患者相比，接受tapinarof乳膏治疗的患者中vIGA-AD改善的比例明显更高（45.4% VS 13.9%），而在ADORING 2研究中，Tapinarof乳膏组为46.4%，赋形剂组为18%。最常见的不良反应(发生率≥1%)为上呼吸道感染(12%)、毛囊炎(9%)、下呼吸道感染(5%)、头痛(4%)、哮喘(2%)、呕吐(2%)、耳部感染(2%)、四肢疼痛(2%)和腹部疼痛(1%)。
三、内分泌失调
商品名：Crenessity
适应症：典型先天性肾上腺增生症
研发公司：神经分泌生物科学公司
2024年12月13日，神经分泌生物科学公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Crenessity(crinecerfont)胶囊和口服溶液作为糖皮质激素替代治疗的辅助治疗，用于控制4岁及以上患有典型先天性肾上腺增生症的成人和儿科患者的雄激素。
Crinecerfont是一种强效、选择性的口服促肾上腺皮质激素释放因子(CRF)1型受体拮抗剂，可在不阻断CRF2型受体结合的情况下阻断CRF与垂体中的CRF1型受体结合，进而抑制垂体分泌促肾上腺皮质激素(ACTH)，从而减少ACTH介导的肾上腺雄激素生成。
这是首个也是唯一一个专门针对典型先天性肾上腺增生症治疗方法，可直接减少过量促肾上腺皮质激素和下游肾上腺雄激素的产生，从而减少糖皮质激素的剂量。
FDA批准得到了有史以来最大规模的典型先天性肾上腺增生症临床试验项目CAHtalyst儿科患者和成人患者3期全球注册研究的支持。在成人患者中进行的临床试验（NCT#04490915）中，经分析，接受Crenessity治疗的患者每日糖皮质激素剂量显著减少了27%，并且维持了对雄烯二酮水平的控制，而安慰剂组的每日糖皮质激素剂量减少了10%。在儿科患者中进行的临床试验（NCT#04806451）中，分析显示，接受Crenessity治疗的患者血清雄烯二酮水平较起始显著降低，而安慰剂组血清雄烯二酮水平较起始平均增加。到试验结束时，接受Crenessity治疗的患者每日糖皮质激素剂量减少了18%，并且保持了对雄烯二酮水平的控制，而安慰剂组的每日糖皮质激素剂量增加了约6%。
在两项试验中，Crenessity耐受性良好，治疗相关不良事件很少。使用Crenessity的儿科和成人患者均未发生治疗相关的严重不良事件。在成人中最常见的不良反应包括疲劳、头晕和关节痛，而儿科患者常见头痛、腹痛和疲劳。
四、血液疾病
商品名：Alhemo
适应症：血友病A/B
研发公司：诺和诺德
2024年12月20日，诺和诺德(Novo Nordisk)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Alhemo(concizumab，康赛珠单抗)皮下注射剂作为一种每日一次的常规预防，用于预防或减少12岁及以上血友病A或B成人和儿童患者的出血频率，这些患者体内存在凝血因子抑制物。该药物目前已在澳大利亚、日本、瑞士和欧盟获得批准，具体适应症因国家而异。
Concizumab是一种组织因子途径抑制剂(TFPI)拮抗剂，是一种体内有助于阻止血液凝固的蛋白质。通过抑制TFPI，该药物在凝血的初始阶段增强因子Xa(FXa)的产生，导致在血友病A或B患者中用抑制剂改善凝血酶生成和凝块形成。Alhemo的作用不受FVIII或FIX的抑制性抗体存在的影响，并且Alhemo不会诱导或增强FVIII或FIX直接抑制剂的产生。
该批准基于多中心、开放标签3期explorer7试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04083781)的数据，研究结果显示，与未接受预防治疗的患者相比，接受concizumab治疗的患者的ABR降低了86%（ABR比率为0.14；P <.001）。接受concizumab治疗的患者的估计平均ABR为1.7（95% CI，1.01-2.87），而未接受预防治疗的患者为11.8（95% CI，7.03-19.86）。
此外，concizumab治疗组的中位ABR为零，而未接受预防治疗患者的中位ABR为9.8。作为次要疗效支持终点，接受concizumab预防治疗的患者中，64%在治疗的前24周内未经历任何自发性和创伤性出血，而未接受预防治疗的患者中这一比例为11%。
报告的concizumab最常见的不良反应是注射部位反应和荨麻疹。建议对Alhemo或其成分有严重过敏反应史的患者应避免使用。注意，这种治疗方法还存在血栓风险，使用的时候需要仔细监测任何血栓的迹象和症状。
商品名：Ryoncil
适应症：类固醇难治性急性移植物抗宿主病
研发公司：Mesoblast公司
2024年12月18日，Mesoblast公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其Ryoncil(remestemcel-L)，这是一种同种异体(供体)骨髓间充质基质细胞(MSC)疗法，用于治疗2个月及以上儿科患者(包括青少年)的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。
Ryoncil是一种通过同种异体骨髓生成的间充质基质细胞，它通过抑制T细胞增殖，和下调促炎细胞因子和干扰素的产生，来调节T细胞介导的炎症反应。
新闻稿指出，这是首个获得FDA批准的间充质基质细胞(MSC)疗法，也是首个儿童SR-aGVHD治疗方法。它含有MSC，这是一种可以在体内发挥各种作用并可分化成多种其他类型细胞的细胞。这些间充质基质细胞是从健康成人捐赠者的骨髓中分离出来的。
此次批准基于一项评估了Ryoncil的疗效的多中心、前瞻性、单组3期研究(MSB-GVHD001；NCT02336230)。结果显示，在第28天，患者总缓解率为70%，中位缓解持续时间为54天，范围从7天到至少159天。其中，完全缓解率为30%，部分缓解率为41%。接受Ryoncil治疗的研究受试者中最常见的不良反应是感染、发烧、出血、水肿、腹痛和高血压。
五、代谢紊乱
商品名：Alyftrek
适应症：囊性纤维化
研发公司：福泰制药
2024年12月20日，福泰制药宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Alyftrek(vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor)用于治疗6岁及以上在CFTR基因中至少有一种(F508del突变或其他)对Alyftrek有反应的突变的囊性纤维化患者。福泰称，批准的突变包含对其他CFTR调节剂疗法无反应的31种额外突变。
Alyftrek是一种每日一次的三联组合囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)调节剂。Vanzacaftor和tezacaftor与CFTR蛋白上的不同位点结合，并在促进CFTR(包括F508del-CFTR)的选择突变形式的细胞加工和运输中具有累加效应，与任一单独分子相比，增加了递送至细胞表面的CFTR蛋白的量。Deutivacaftor可增强细胞表面CFTR蛋白通道开放概率，以改善盐和水跨细胞膜的流动。这三种成分的联合作用是增加细胞表面CFTR的数量和功能，导致CFTR活性增加，这通过CFTR介导的体外氯化物转运和患者的汗液氯化物来衡量。
目前，该药物也已被提交给全球卫生当局，并正在欧盟、英国、加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰接受监管审查。
商品名：Zepbound
适应症：阻塞性睡眠呼吸暂停
研发公司：礼来公司
2024年12月20日，礼来公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zepbound(tirzepatide，替尔泊肽/替西帕肽)与低热量饮食和增加身体活动结合使用，用于治疗肥胖成人的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。该公司称，这是首个也是唯一一个针对中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和肥胖症成人的处方药。
Zepbound的活性成份是替尔泊肽/替西帕肽(tirzepatide)，是一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)受体和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂；通过激活肠道分泌的激素受体(胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP))来减少食欲和食物摄入。通过减轻体重，研究表明Zepbound还可以改善OSA。tirzepatide最初以商品名Mounjaro获批用于治疗2型糖尿病。
这是Zepbound在美获批的第二项适应症，此前于2023年11月获批用于治疗肥胖症，具体是，与低热量饮食和增加身体活动相结合，以减少肥胖成人或超重成人的多余体重，并在至少存在一种体重相关共病的情况下长期保持体重下降。
六、肿瘤疾病
商品名：BRAFTOVI
适应症：BRAF V600E突变转移性结直肠癌
研发公司：辉瑞公司
2024年12月20日，辉瑞公司宣布，美国FDA已加速批准BRAFTOVI(encorafenib，恩考芬尼)与西妥昔单抗(商品名为ERBITUX)和mFOLFOX6(氟尿嘧啶、醛氢叶酸和奥沙利铂)联合用于治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者(mCRC)。该适应症是基于BRAFTOVI联合西妥昔单抗和mFOLFOX6治疗的初治患者在3期BREAKWATER试验中的缓解率和缓解持久性方面具有统计学显著性和临床意义的改善而获得批准的。该适应症的继续批准取决于临床益处的验证。
BRAFTOVI是一种口服小分子激酶抑制剂，靶向BRAF V600E。研究表明，MAPK信号通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中的蛋白质过度激活会出现在某些癌症中，包括结直肠癌。BRAFTOVI也适用于治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤和BRAF V600E突变阳性的转移性非小细胞肺癌。
新闻稿中称，BRAFTOVI联合西妥昔单抗和mFOLFOX6是首个也是唯一一个被批准用于一线治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者的靶向治疗联合方案。
商品名：Bizengri
适应症：NRG1+肺癌和胰腺癌
研发公司：Merus公司
2024年12月4日，Merus公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了Bizengri(zenocutuzumab-zbco)20mg/mL注射液，用于治疗携带神经调节蛋白1融合阳性(NRG1+)的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)或非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，这些患者在接受既往全身治疗后出现疾病进展。
Bizengri是一种HER2×HER3双特异性抗体，它能够同时结合HER2和HER3的细胞外结构域，从而阻断NRG1与HER3的结合，抑制HER2/HER3的异二聚化，最终影响到致癌信号通路(如PI3K/AKT/mTOR通路)，遏制肿瘤细胞的生长与存活。临床前研究显示，该药物在多种NRG1+癌症模型中展现出显著的抗肿瘤活性。
根据新闻稿，Bizengri是全球首个获批的HER2×HER3双抗，且是专门针对NRG1+晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)及胰腺导管腺癌(PDAC)的首个疗法。
加速批准是基于eNRGy试验(Clinicaltrials.gov NCT 02912949)的数据，研究结果显示，在NRG1+胰腺导管腺癌患者(n=30)中，Bizengri的ORR为40%（95% CI，23%-59%）。NRG1+ 胰腺腺癌患者的DOR范围为3.7个月至16.6个月。在同一试验中，接受Bizengri治疗的NRG1+非小细胞肺癌患者(n=64)的ORR为33%（95% CI，22%-46%）。NRG1+非小细胞肺癌患者的中位DOR为7.4个月（95% CI，4.0-16.6）。
商品名：Ensacove
适应症：ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC
研发公司：贝达药业/Xcovery Holdings
2024年12月18日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准由贝达药业及其控股子公司Xcovery Holdings共同开发的Ensacove(ensartinib，恩沙替尼)用于治疗先前未接受过ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
Ensartinib是一款新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，已于2020年和2022年以商品名Beimeina分别获得国家药品监督管理局批准上市用于二线和一线适应症，并于2023年纳入国家基本医疗保险药品目录。
适应症：所有已批准的Opdivo适应症
研发公司：百时美施贵宝
2024年12月27日，百时美施贵宝宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Opdivo Qvantig(nivolumab和透明质酸酶-nvhy)，这是Opdivo(nivolumab，纳武单抗)的一种新型皮下(SC)注射制剂，用于所有已批准的Opdivo适应症，这些适应症包括单药治疗，完成Opdivo联合Yervoy(ipilimumab，伊匹单抗)治疗后的Opdivo单药维持治疗，或与化疗或cabozantinib(卡博替尼)联合治疗的情况。
此次批准涵盖了以下癌症的适应症：肾细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌。注意的是，Opdivo Qvantig不适用于与静脉输注ipilimumab进行联合治疗。
Opdivo Qvantig将nivolumab(一种程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体)与透明质酸酶(一种增加SC组织通透性的内切糖苷酶)结合起来。Opdivo是一款PD-1免疫检查点抑制剂，旨在解除肿瘤对人体自身免疫系统的抑制，帮助恢复抗肿瘤免疫反应，之前仅作为静脉(IV)输注溶液提供。
商品名：Tevimbra
适应症：胃癌
研发公司：BeiGene
2024年12月27日，BeiGene宣布美国FDA已批准Tevimbra(tislelizumab-jsgr)与铂类和氟嘧啶类化疗联合用于成人一线治疗不可切除或转移性HER2阴性胃腺癌或胃食管连接部腺癌(G/GEJ)，其肿瘤表达程序性死亡配体1(PD-L1)≥1。
Tevimbra还适用于治疗已接受过不包括PD-L1抑制剂的全身化疗的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌成年患者。
商品名：Imfinzi
适应症：局限期小细胞肺癌
研发公司：阿斯利康
2024年12月5日，阿斯利康宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Imfinzi(durvalumab，度伐利尤单抗)作为单一药物，用于治疗患有局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的成年患者，这些患者的疾病在同时进行基于铂的化疗和放疗后没有进展。此次批准，Imfinzi成为美国首个也是唯一一个针对局限期小细胞肺癌患者的免疫治疗方案。
商品名：Unloxcyt
适应症：皮肤鳞状细胞癌
研发公司：Checkpoint Therapeutics
2024年12月13日，Checkpoint Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准UNLOXCYT(cosibelimab-ipdl，柯希利单抗)用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(cSCC)或局部晚期cSCC成人患者，这些患者不适合接受根治性手术或根治性放疗。
UNLOXCYT是一种人类免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体，可结合抗程序性死亡配体1(PD-L1)并阻断PD-L1与其T细胞受体PD-1和B7.1之间的相互作用。这种相互作用释放了PD-L1对抗肿瘤免疫反应的抑制作用。UNLOXCYT已证明具有诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)的能力，这是该药物与现有上市的cSCC患者治疗方法相比的另一个潜在区别特征。
UNLOXCYT是首个也是唯一一个获得FDA批准的用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的抗PD-L1治疗药物。
FDA批准UNLOXCYT是基于CK-301-101研究(NCT03212404)评估的疗效，这是一项多中心、多队列、开放标签试验，纳入了109名不适合接受根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌(mCSCC)或局部晚期CSCC(laCSCC)患者。
对于影像学检查无法评估的外部可见靶病变的laCSCC患者，通过数码摄影的ICR评估(世卫组织标准)确定ORR。试验结果显示，mCSCC患者(n=78)的ORR为47% (95% CI: 36，59)，laCSCC患者(n=31)的ORR为48% (95% CI: 30，67)。在mCSCC患者中未达到中位数DOR(范围：1.4+，34.1+)，而laCSCC患者的中位DOR为17.7个月(范围：3.7+，17.7)。
最常见的不良反应(≥10%)是疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、甲状腺功能减退、便秘、恶心、头痛、瘙痒、水肿、局部感染和尿路感染。
七、泌尿系统疾病
商品名：GEMTESA
适应症：膀胱过度活动症
研发公司：住友制药
2024年12月23日，住友制药美国公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准GEMTESA(vibegron，维贝格龙)用于治疗患有膀胱过度活动症(OAB)症状（如急迫性尿失禁、尿急和尿频）且正在接受良性前列腺增生(BPH)药物治疗的男性。
vibegron是一款每日口服一次的小分子β3肾上腺素能受体激动剂，选择性靶向β3肾上腺素能受体，通过松弛膀胱逼尿肌来增加容量，从而减轻OAB症状。此项批准标志着GEMTESA成为首个也是唯一一个获准用于治疗患有OAB并正在接受BPH治疗的患者的β3激动剂。
在美国，该药物自2021年4月起被批准用于治疗成人膀胱过度活动症(OAB)，该病症状包括急迫性尿失禁、尿急和尿频。在中国和欧洲，该药物正在接受治疗OAB的3期临床研究。
FDA对GEMTESA的批准是基于URO-901-3005(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03902080)的结果。研究结果显示，vibegron治疗导致平均每日排尿次数(与安慰剂的治疗差异，-0.74 [95% CI，-1.02，-0.46])和平均每日尿急发作次数(与安慰剂的治疗差异，-0.95 [95% CI，-1.37，-0.54])较基线有更大的减少。此外，vibegron治疗组的每日急迫性尿失禁平均发作次数低于安慰剂组(治疗差异，-0.80 [95% CI，-1.33，-0.27])。与安慰剂相比，vibegron组每次排尿的平均排尿量也有所改善(治疗差异，15.07mL [95% CI，9.13-21.02])。治疗中最常见的不良反应是头痛、尿路感染、鼻咽炎、腹泻、恶心和上呼吸道感染。
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