拜耳(Bayer)公司于1月11日宣布，已同时向美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交了Kerendia(finerenone，非奈利酮)的补充新药申请(sNDA)，用于治疗左心室射血分数(LVEF)≥40%的心力衰竭(HF)患者，即左心室射血分数轻度降低(HFmrEF)或左心室射血分数保留(HFpEF)的心衰患者。
心力衰竭(HF)简称心衰，是由于任何原因的初始心肌损伤引起心肌结构和功能变化，导致心脏舒缩功能障碍，以心脏泵出的血液不能满足组织需求为特征的临床综合征。主要表现为呼吸困难、喘息、水肿等。在美国，有数据显示超过一半的心衰患者的LVEF≥40%，但目前获得批准和指南推荐的疗法有限且通常伴有肥胖、高血压和慢性肾病等多种合并症，这增加了医生在治疗时的额外考虑。
Kerendia是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，通过阻断MR和肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)过度激活，针对LVEF≥40%心衰的发病机制而发挥作用，如进行性纤维化问题。
此前Kerendia于2021年7月获得美国FDA批准，用于降低患有与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)的成人患者持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。截止到目前，该药物已在全球90多个国家和地区(包括中国、欧洲、日本)被批准用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病(CKD)成人患者。
sNDA的提交基于3期FINEARTS-HF临床试验的积极结果，试验比较了非奈利酮与安慰剂在慢性HFmrEF/HFpEF患者中的疗效和安全性。研究纳入有症状的HF、左室射血分数(LVEF)≥40%、估计肾小球滤过率≥25ml/min/1.73m²、利钠肽水平升高以及有结构性心脏病证据的患者，按1:1的比例随机分为非奈利酮组（10mg、20mg、40mg，每天一次）或安慰剂组，非奈利酮起始剂量基于eGFR：≤60 ml/min/1.73m²者，每日起始剂量10mg，最高维持剂量不超过20mg；>60ml/min/1.73m²者，每日起始剂量20mg，最高维持剂量不超过40mg。
主要研究终点为心血管死亡和总体心衰事件（包括首次或复发的因心衰住院或急诊就诊）的复合终点。
研究结果显示，试验达到主要终点，与安慰剂相比，在患者现有的治疗方案基础上，非奈利酮将心血管死亡和总心力衰竭事件构成的复合临床指标降低16%。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮耐受性良好，这与非奈利酮已确立的安全性特征一致，在严重不良事件方面，治疗组与安慰剂组之间的差异较小，非奈利酮组发生率为38.7%，而安慰剂组为40.5%。
新闻稿中指出，Kerendia(finerenone，非奈利酮)是首个在针对LVEF≥40%的心衰患者的3期临床研究中被证明有确切心血管获益的盐皮质激素受体拮抗剂。
参考来源：
Bayer Submits Supplemental New Drug Application to U.S. FDA Seeking New Indication for KERENDIA® (finerenone) in Patients with Heart Failure with Left Ventricular Ejection Fraction of ≥40%. Retrieved January 11, 2025.
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