眼科治疗药物研发商Tenpoint Therapeutics于当地时间1月9日公布了其第二项关键性3期BRIO-II试验的积极顶线结果。试验评估了其研究性瞳孔调节疗法Brimochol PF滴眼液对老花眼成人患者的疗效。分析显示，该试验达到了与美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和健康产品管理局(MHRA)商定的预设主要终点，Brimochol PF滴眼液相较于对照组可显著改善患者的近视力，维持时间最长达8小时。
老花眼是人的眼睛老化的自然结果，体现在看近物时，由于不能对焦，引致映像变得模糊。 其症状包括近距离阅读模糊、眼睛容易疲劳、酸胀、多泪、畏光、干涩及头痛等。2021年10月，艾伯维旗下公司艾尔建研制的Vuity(盐酸毛果芸香碱滴眼液)1.25%在美获批上市，成为了全球首款用于治疗老花眼的药物。紧接着在2023年，美国FDA批准了全球第二款老花眼滴眼液Qlosi(盐酸毛果芸香碱眼用溶液)0.4%上市，到现在，Brimochol PF滴眼液在临床试验中展现出积极疗效，有望为越来越多的老花眼患者提供另一种新的治疗选择。
Brimochol PF是不含防腐剂的每日一次瞳孔调节滴眼液，用于矫正因老花眼而丧失近距离视力的疗法。该滴眼液为卡巴胆碱(胆碱制剂)和酒石酸溴莫尼定(α2-受体促效剂)的固定剂量组合，这种组合增强了峰值功效并延长了持续时间；并且通过溴莫尼定的血管收缩特性，有助于减轻眼睛发红，为老花眼提供了潜在的优越治疗。
这项3组、双盲、随机3期BRIO-II研究(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05135286)招募了629名45至80 岁患有正视性晶状体眼或假晶状体眼老花眼的成年人。
研究参与者被随机分配在每次就诊时每只眼睛接受一滴Brimochol PF、卡巴胆碱或载体局部眼科溶液。主要终点是近视力相对于基线的变化。
研究结果显示，与载体溶液相比，Brimochol PF在长达8小时的所有时间点均显著改善了近视力(P <.008)。此外，Brimochol PF组在所有时间点均表现出临床和统计学上显着的瞳孔缩小。
与卡巴胆碱单药治疗相比，Brimochol PF 也显著改善了眼部充血。进一步分析显示，Brimochol PF显著提高了阅读速度，并改善了患者报告的生活质量。在12个月的研究期间，未报告与治疗相关的严重不良事件。
Tenpoint Therapeutics首席医疗官兼研发负责人、医学博士、医学博士、MHSA的Rhett Schiffman说:“Brimochol PF是唯一一种经过12个月安全性研究的老花眼矫正眼药水。“在12个月的连续给药期间，它的耐受性非常好，研究中的受试者在研究期间报告了非常高的依从性和使用药物的强烈意愿。”
据该公司称，进一步的细节将在未来的科学会议上公布。
Tenpoint在新闻稿中称，在已完成的3期BRIO-I研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05270863)中，还对患有正视眼有晶状体眼和人工晶状体眼老视的成人进行了Brimochol PF评估。计划在2025年上半年向美国FDA提交新药申请(NDA)，并预计可能在2026年上市。
参考来源：
Tenpoint Therapeutics announces topline data from phase 3 pivotal study, BRIO-II, of BrimocholTM PF for the treatment of presbyopia. News release. Tenpoint Therapeutics. January 9, 2025.
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