2024年12月31日，安进公司宣布英国药品和保健品管理局(MHRA)已通过Orbis项目批准Imdylltra(tarlatamab，塔拉妥单抗)，用于治疗小细胞肺癌(SCLC)成年患者。该药物已被特别批准用于其疾病已扩散至整个肺部、身体其他部位或两者兼而有之的患者，以及至少两种先前治疗失败或不再有效的患者。
tarlatamab是一种双特异性T细胞结合器(BiTE)，可与肿瘤细胞表面表达的DLL3和T细胞表面表达的CD3结合。tarlatamab与T细胞和DLL3阳性肿瘤细胞的双特异性结合可触发T细胞活化、炎性细胞因子的产生、细胞毒性蛋白的释放，从而导致肿瘤细胞的重定向裂解。
这是第一个也是唯一一个靶向DLL3的双特异性T细胞接合疗法，可激活患者自身的T细胞攻击表达DLL3的肿瘤细胞。
在美国，tarlatamab于2024年5月以商品名Imdelltra获得FDA加速批准，用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成年患者。
tarlatamab的疗效在一项开放标签、多中心、多队列2期临床试验DeLLphi-301得到了证实，该试验评估了Imdylltra在复发/难治性小细胞肺癌患者中疗效，这些患者在接受含铂化疗和至少一种其他既往治疗后疾病进展，ECOG体能状态为0或1，并且至少有一个可测量病变（如实体瘤疗效评估标准(RECIST v1.1)。该试验排除了有症状的脑转移、有间质性肺疾病或非传染性肺炎迹象，以及主动免疫缺陷的患者。
总共99名患者接受Imdylltra静脉给药，初始剂量为第1周期第1天1mg，随后在第8、15天和此后每2周10mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
前48周每6周进行一次肿瘤评估，此后每12周进行一次。主要疗效结果指标是根据RECISTv1.1通过盲法独立中央审查(BICR)评估的总缓解率（ORR；疾病对治疗部分或完全缓解的患者）和缓解持续时间(DOR)。
试验结果显示，接受Imdylltra治疗的患者的总缓解率为40%，其中完全缓解率为2%，中位缓解持续时间为9.7个月，缓解持续时间≥6个月的患者比例为68%，缓解持续时间≥12个月的患者比例为40%。虽然记录的中位总生存期为14.3个月，但最终生存数据仍有待确定。
此外，在有铂类敏感状态的69例患者中，27例铂类耐药小细胞肺癌患者的总缓解率为52%，42例铂类敏感小细胞肺癌患者的总缓解率为31%。
Imdylltra的处方信息携带有严重或危及生命的细胞因子释放综合征和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征）的黑框警告。
Imdylltra最常见的不良反应包括慢性鼻窦炎、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。最常见的3级或4级实验室异常包括淋巴细胞减少、钠减少、尿酸增加、中性粒细胞总数减少、血红蛋白减少、活化部分凝血活酶时间增加和钾减少。
安进称，一项名为DeLLphi-304的3期试验目前正在进行中。
参考来源：Amgen’s Imdylltra approved by MHRA to treat small cell lung cancer in adults
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