百时美施贵宝于2024年12月27日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Opdivo Qvantig(nivolumab和透明质酸酶-nvhy)，这是Opdivo(nivolumab，纳武单抗)的一种新型皮下(SC)注射制剂，用于所有已批准的Opdivo适应症，这些适应症包括单药治疗，完成Opdivo联合Yervoy(ipilimumab，伊匹单抗)治疗后的Opdivo单药维持治疗，或与化疗或cabozantinib(卡博替尼)联合治疗的情况。
此次批准涵盖了以下癌症的适应症：肾细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌。注意的是，Opdivo Qvantig不适用于与静脉输注ipilimumab进行联合治疗。
Opdivo Qvantig将nivolumab(一种程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体)与透明质酸酶(一种增加SC组织通透性的内切糖苷酶)结合起来。Opdivo是一款PD-1免疫检查点抑制剂，旨在解除肿瘤对人体自身免疫系统的抑制，帮助恢复抗肿瘤免疫反应，之前仅作为静脉(IV)输注溶液提供。
Opdivo Qvantig的批准得到了来自随机、开放标签3期CheckMate-67T研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04810078)的数据的支持，该研究在495名先前接受不超过2次全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者中比较了SC制剂和IV制剂。研究参与者被随机分配每4周接受opdivo Qvantig SC(n = 248)或每2周接受nivolumab IV(n = 247)。
结果显示：SC给药并不劣于IV给药，其共同的主要终点为28天内的平均nivolumab血清浓度和稳定状态下的谷值血清浓度。客观缓解率(ORR)的次要终点也显示了非劣效性；Opdivo Qvantig组的ORR为24% (95% CI，19-30)，IV nivolumab组的ORR为18% (95% CI，14-24)。
Opdivo Qvantig的安全性与静脉给药配方一致。Opdivo Qvantig报告的最常见不良反应为疲劳、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、皮疹和咳嗽。
根据产品标签，Opdivo Qvantig以单剂量小瓶形式供应，每5毫升含有600毫克nivolumab和10,000单位透明质酸酶(每毫升120毫克/2000单位)。该产品由医疗保健提供者在3至5分钟内注射到腹部或大腿的皮下组织中。
参考来源：
US Food and Drug Administration. FDA approves nivolumab and hyaluronidase-nvhy for subcutaneous injection. December 27, 2024.
US Food and Drug Administration approves Opdivo Qvantig™ (nivolumab and hyaluronidase-nvhy) Injection, for subcutaneous use in most previously approved adult, solid tumor Opdivo® (nivolumab) indications. News release. Bristol Myers Squibb. December 27, 2024.
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