日本参天制药于2024年12月27日宣布，用于减缓近视进展的RYJUSEA迷你滴眼液0.025%(通用名:硫酸阿托品水合物；研发代码：STN1012700/DE-127)获得了日本上市许可。这是首个在日本获准的抑制近视进展的眼用溶液。
近视是一种远距物体的焦点在视网膜前面而不是直接在视网膜上的疾病，主要是由于眼睛的轴长(从前到后)延长，使得难以聚焦远距物体并导致视力模糊。近视随着身体的成熟而发展。这是不可逆的，并影响患者的生活质量。据报道，近视如果持续进展，出现并发症的风险更高，这可能导致高度近视引起的视力障碍导致失明。
在较年轻的年龄组，尤其是学龄儿童中，近视的进展速度每年更快。因此，在此期间抑制近视的进展被认为是至关重要的。在日本，通常使用眼镜或隐形眼镜来矫正近视，并且正在使用各种治疗来抑制近视的进展，但是这些治疗中没有一种被批准用于抑制近视的发展。
近视的程度用等效球面屈光不正（单位：屈光度[D]）表示。日本近视协会根据等效球面屈光不正的数值对近视进行分类，将等效球面屈光不正≤-0.5D的眼睛定义为“近视”，将等效球面屈光不正≤-6.0D的眼睛定义为“高度近视”。
RYJUSEA由参天制药和新加坡眼科研究所(SERI)共同研发，包含0.025％阿托品硫酸盐水合物，于每天睡前使用一次。该药物不含防腐剂，采用迷你一次性包装以确保长期使用的安全性。阿托品是毒蕈碱受体的可逆拮抗剂，据信可以抑制毒蕈碱受体的激活，并通过直接或间接在视网膜或巩膜上作用，从而防止巩膜稀疏，从而抑制眼轴的伸张。
日本近视学会会长大野京子教授指出，这款新眼药水的主要使用对象将是5至15岁、患有轻度至中度近视的儿童，并强调该药物可能对成年人和重度近视的儿童无效。她还建议，改变生活方式对于减缓近视进展至关重要，例如避免长时间近距离用眼，并增加户外活动时间。
在日本对5-15岁近视患者进行的一项II/III期安慰剂、双盲对照研究（日本临床研究编号：jRCT2080224816）中，在给药后24个月，RYJUSEA治疗组在睫状肌麻痹客观等效球镜相对于起始的变化方面优于安慰剂组。此外，给药后24个月，RYJUSEA组与安慰剂组相比，眼轴长度相对于起始的变化有显著差异。基于上述情况，RYJUSEA显示出减缓近视进展的效果。此外，RYJUSEA的有效性被证明可以持续三年。研究中最常见的药物不良反应是畏光，发生率为9.0%（11/122例）。此外，根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，参天制药正在中国进行一项2/3期临床研究，旨在儿童近视受试者中评估RYJUSEA滴眼液（不同浓度）的安全性和有效性。 该研究目前已完成受试者招募，入组人数为400人。
参考来源：
‘RYJUSEA Mini ophthalmic solution 0.025% (atropine sulfate ophthalmic solution), Japan’s first ophthalmic solution for slowing myopia progression, receives approval for manufacturing and marketing’，新闻稿。Santen Pharmaceutical Co., Ltd.；2024年12月27日发布。
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