第一三共(Daiichi Sankyo)于12月27日宣布，其与阿斯利康联合开发的抗体偶联药物Datroway(datopotamab deruxtecan)已在日本获批，用于治疗激素受体(HR)阳性、HER2阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)且接受过化疗的不可切除或复发性乳腺癌成年患者。
目前，Datroway治疗乳腺癌的上市申请在美国、欧盟和中国等其它国家和地区正在接受审查。
Datroway是一款由人源化、靶向Trop-2的单克隆抗体与创新DNA拓扑异构酶I抑制剂(DXd)连接的抗体偶联药物(ADC)。DXd具有独特的作用机制，与常见化疗药物伊立替康(irinotecan)相比，活性提高10倍。而且该药物还具有很强渗透细胞膜的能力，让它们在杀伤吞入ADC的癌细胞之后，能够杀死附近的癌细胞，产生“旁观者效应”。Trop-2，即滋养层细胞表面抗原2，是一种跨膜蛋白，在健康组织中偶尔表达，但在HR+/HER2–乳腺癌中广泛表达并与预后不良有关。
新闻稿指出，Datroway是日本首个获批用于治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌的Trop-2靶向药物，也是第二个基于第一三共的DXd ADC技术获批的DXd抗体药物偶联物(ADC)。
该批准基于一项全球性、随机、多中心、开放标签的3期临床研究(TROPION-Breast01)，研究招募了732名患者，其中365名分配治疗组，367名分配化疗组。旨在评估每21天周期一次静脉注射Datroway(6mg/kg)与研究者选择的单药化疗(艾日布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨)对不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成年患者的疗效和安全性，这些患者在接受内分泌治疗后病情出现进展，研究者评估认为不适合接受内分泌治疗，并且已经接受过至少一种针对不可切除或转移性疾病的额外全身治疗。
TROPION-Breast01的双重主要终点是BICR评估的中位无进展生存期(PFS)和总体生存率。
结果显示，与化疗组相比，Datroway组的疾病进展或死亡风险显著降低了37%。治疗组患者的中位无进展生存期(PFS)为6.9个月（范围：5.7~7.4），而化疗组为4.9个月（范围：4.2~5.5）。
在治疗组的360名患者中，93.6%（337/360患者）观察到副作用。主要副作用为恶心、口腔炎、脱发、疲劳、干眼。在日本人群中，间质性肺疾病的发生率为6.5%（2/31例）。
参考来源：
"DATROWAY® approved in Japan as first TROP-2 targeted therapy for previously treated patients with unresectable or recurrent HR-positive, HER2-negative breast cancer", New publication. Daiichi Sankyo; published on December 27th.
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