据住友制药美国公司于2024年12月23日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准GEMTESA(vibegron，维贝格龙)用于治疗患有膀胱过度活动症(OAB)症状（如急迫性尿失禁、尿急和尿频）且正在接受良性前列腺增生(BPH)药物治疗的男性。
膀胱过度活动症(OAB)是一种当膀胱肌肉不由自主收缩时发生的临床疾病。症状可能包括尿急(难以控制的突然尿急)、尿急失禁(在迫切需要排尿后立即无意识地排尿)和尿频(通常在24小时内8次或更多次)以及夜尿(夜间醒来排尿超过2次)。膀胱过度活动症令人烦恼的症状可能对患者的日常活动造成极大影响，进而引发焦虑和抑郁。
良性前列腺增生(BPH)是一种男性前列腺肥大的疾病。许多因症状而接受治疗的男性被认为患有由前列腺肥大引起的膀胱梗阻。即使前列腺增生治疗缓解了梗阻，OAB的未解决症状可能持续存在。大约60%患有前列腺增生的男性因下尿路症状(LUTS)而接受治疗。LUTS可分为储尿、排尿和排尿后症状。超过一半的LUTS患者报告有储尿症状，大约四分之一的患者报告有排尿症状。这表明许多诊断为前列腺增生的男性可能患有膀胱过度活动症。
vibegron是一款每日口服一次的小分子β3肾上腺素能受体激动剂，选择性靶向β3肾上腺素能受体，通过松弛膀胱逼尿肌来增加容量，从而减轻OAB症状。此项批准标志着GEMTESA成为首个也是唯一一个获准用于治疗患有OAB并正在接受BPH治疗的患者的β3激动剂。
在美国，该药物自2021年4月起被批准用于治疗成人膀胱过度活动症(OAB)，该病症状包括急迫性尿失禁、尿急和尿频。在中国和欧洲，该药物正在接受治疗OAB的3期临床研究。
FDA对GEMTESA的批准是基于URO-901-3005(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03902080)的结果，这是一项为期24周的vibegron与安慰剂对比的3期临床研究，该研究包括1105名患有OAB症状的至少45岁的男性，他们正在接受前列腺增生药物治疗(例如，α受体阻滞剂单药治疗或α受体阻滞剂联合5α还原酶抑制剂治疗)。为了纳入研究，患者必须平均每天排尿8次或更多，每天尿急发作3次或更多，伴有或不伴有尿失禁，每晚夜尿发作2次或更多。
研究参与者被随机1:1分配接受vibegron 75mg(n=553)或安慰剂(n=551)，每天一次，持续24周。共同的主要终点是第12周时平均每日排尿次数与基线相比的变化以及平均每日尿急次数与基线相比的变化。
研究结果显示，vibegron治疗导致平均每日排尿次数(与安慰剂的治疗差异，-0.74 [95% CI，-1.02，-0.46])和平均每日尿急发作次数(与安慰剂的治疗差异，-0.95 [95% CI，-1.37，-0.54])较基线有更大的减少。
此外，vibegron治疗组的每日急迫性尿失禁平均发作次数低于安慰剂组(治疗差异，-0.80 [95% CI，-1.33，-0.27])。与安慰剂相比，vibegron组每次排尿的平均排尿量也有所改善(治疗差异，15.07mL [95% CI，9.13-21.02])。
治疗中最常见的不良反应是头痛、尿路感染、鼻咽炎、腹泻、恶心和上呼吸道感染。
参考来源：
Sumitomo Pharma America Announces U.S. FDA Approval of GEMTESA® (vibegron) for Men with Overactive Bladder Symptoms Receiving Pharmacological Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia
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