Humacyte公司于12月20日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Symvess(脱细胞组织工程血管-tyod)，用于当需要紧急血运重建以避免即将发生的肢体缺失且自体静脉移植不可行时作为成人四肢动脉损伤的血管导管使用。
当肢体动脉受伤时，为了恢复血流，必须采取紧急手术，如自体静脉移植或植入合成移植物。动脉肢体损伤患者面临感染和截肢等风险。然而，这些治疗方案可能并不适合每一位患者。
Symvess是一种由人类细胞外基质蛋白组成的脱细胞组织工程血管，可在几分钟内提供可立即使用的植入产品，并且不需要对患者进行额外的切口，例如自体静脉移植。除此外，还可用于修复包括车祸、枪伤、爆炸伤和工业事故等多种类型的创伤。
该批准基于前瞻性、单组、多中心2/3期V005研究(ClinicalTrials.gov识别号:NCT03005418)的数据，该研究评估了成人危及生命或肢体的血管创伤的症状。主要疗效终点是原发性通畅，即植入后30天内无需任何干预即可出现血流。
研究结果显示，67%(36/54)的参与者在30天后保持原发性通畅，72%(39/54)的参与者保持继发性通畅（至少需要1次干预才能维持血流；次要终点）。此外，5名患者(9%)在前30天内截肢，8名患者(15%)在第36个月截肢。在该试验中，Symvess最常见的不良反应是血栓形成、发烧、疼痛和吻合口狭窄。
Symvess的处方信息包括关于移植失败的黑框警告。该产品禁用于患有在损伤痊愈后无法进行长期抗血小板治疗的疾病的患者。Symvess的其他风险包括移植物破裂、吻合失败和血栓形成。用于制造该产品的细胞来自经过测试的人类供体和动物源试剂。虽然在临床试验期间没有发生感染，但不能排除传染病传播的风险。
Humacyte称，这种生物工程人体组织具有广泛潜在用途，除了血管创伤修复外，目前正在包括血液透析中的动静脉通路、外周动脉疾病、冠状动脉搭桥术和小儿心脏手术中进行研究。
参考来源：
1.US Food and Drug Administration. FDA approves first acellular tissue engineered vessel to treat vascular trauma in extremities. December 20, 2024.
2.Humacyte announces FDA approval of Symvess™ (acellular tissue engineered vessel-tyod) for the treatment of extremity vascular trauma. News release. Humacyte. December 19, 2024.
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