2024年12月18日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准由贝达药业及其控股子公司Xcovery Holdings共同开发的Ensacove(ensartinib，恩沙替尼)用于治疗先前未接受过ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
Ensartinib是一款新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，已于2020年和2022年以商品名Beimeina分别获得国家药品监督管理局批准上市用于二线和一线适应症，并于2023年纳入国家基本医疗保险药品目录。
此项批准基于随机3期eXalt3研究(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02767804)的数据，该研究评估了ALK抑制剂恩沙替尼对未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性NSCLC患者(N=290)的安全性和有效性。根据RECIST v1.1标准，患者必须有可测量的疾病。研究人员允许参与者接受最多一线转移性疾病化疗，无症状脑转移患者有资格参加试验。
研究参与者按1:1的比例随机分配接受恩沙替尼225mg每日一次或克唑替尼250mg每日两次治疗。主要终点是盲法独立中央审查评估的无进展生存期(PFS)，总生存期(OS)是次要终点。
在意向治疗人群中，恩沙替尼组的中位PFS为25.8个月(95% CI，21.8，不可估计)，克唑替尼组的中位PFS为12.7个月(95% CI，9.2-16.6)（风险比[HR]0.56 [95% CI，0.40-0.79]；P = .0007）。
至于总生存期(次要终点)，未观察到统计学上显著差异(HR，0.88[95% CI，0.63-1.23]；P = .4570)。
恩沙替尼最常见的不良反应是皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙痒、恶心、水肿、发热和疲劳。
eXALT3研究的结果先前已发表在《美国医学会肿瘤学杂志》上。
恩沙替尼的推荐剂量为225mg，每日一次口服。它可以与食物一起服用或不与食物一起服用，并持续到疾病发展或出现不可接受的毒性。
参考来源：
1.US Food and Drug Administration. FDA approves ensartinib for ALK-positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer. December 18, 2024.
2.FDA approval of ensartinib for ALK-positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). News release. Xcovery Holdings. December 18, 2024.
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