据Celltrion公司12月17日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Steqeyma(ustekinumab-stba)，一种Stelara(ustekinumab，乌司奴单抗)的生物仿制药，用于治疗成人和儿科患者的各种慢性炎症性疾病。Celltrion称，Steqeyma预计将于2025年2月上市。
Ustekinumab(乌司奴单抗)是一种首创的(first-in-class)靶向白细胞介素-12(IL-12)和靶向白细胞介素-23(IL-23)的全人源单克隆抗体。白介素是调节免疫系统和免疫介导的炎症疾病的天然蛋白质。
Steqeyma，以前称为CT-P43，是一种人白细胞介素-12和-23拮抗剂，用于治疗:
• 适合接受光疗或全身治疗的6岁及以上成人和儿童患者中的中度至重度斑块型银屑病；
• 6岁及以上成人和儿童患者的活动性银屑病关节炎；和
• 成人中度至重度活动性克罗恩病或溃疡性结肠炎。
这也是第7个获得美国FDA批准的Stelara(ustekinumab，乌司奴单抗)生物仿制药。
此次批准得到了全面科学证据审查的支持，这些证据表明该产品与Stelara高度相似。其中包括一项随机、活性对照、双盲3期试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04673786)的数据，该试验在2个治疗期内比较了ustekinumab-stba与Stelara在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。
在治疗期1中，研究参与者(N=509)以1:1的比例随机分配接受ustekinumab-stba或Stelara 45毫克(基线 ≤ 100公斤)或90毫克 (基线 >100公斤)皮下治疗，时间为0至16周。在治疗期2中，接受Stelara治疗的参与者以1:1的比例重新随机分配继续使用Stelara或在第16至40周期间改用ustekinumab-stba皮下治疗。
等效性是根据FDA标准（基于修改后的意向治疗集的90%置信区间[CI]）和欧洲药品管理局(EMA)标准（基于在治疗期1仅接受45毫克剂量的患者的完整分析集的95% CI）得出的结论。
主要终点是第12周时银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分相对于基线的平均改善百分比。
研究结果显示，根据FDA的方法，ustekinumab-stba和Stelara的PASI评分平均改善百分比分别为 77.93%和75.89%（估计治疗差异为2.05 [90% CI, -0.23, 4.32]），根据EMA的方法，ustekinumab-stba和Stelara的PASI评分平均改善百分比分别为78.26%和77.33%（估计治疗差异为0.94 [95% CI, -2.29, 4.16]）。
此外，ustekinumab-stba和参考产品的药代动力学、安全性和免疫原性数据相当。
Steqeyma以45mg/0.5mL和90mg/mL单剂量预充式注射器形式供应，用于皮下注射，以及130mg/26mL单剂量小瓶形式供应，用于静脉输注。
参考来源：
US FDA approves Celltrion’s Steqeyma® (ustekinumab-stba), a biosimilar to Stelara® (ustekinumab). News release. Celltrion. December 17, 2024.
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