据Tonix pharma ceuticals Holding corp于12月17日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了TNX-102 SL(盐酸环苯扎林舌下片)用于治疗纤维肌痛的新药申请(NDA)。FDA预计将在74天的信件中指定NDA处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标行动日期。届时，FDA也将向Tonix通报是否已批准优先审查。
纤维肌痛是一种常见的慢性疼痛疾病，被认为是由中枢神经系统内被放大的感觉和疼痛信号引起的，称为中枢敏感化。这种疾病的症状包括慢性广泛疼痛、非恢复性睡眠、疲劳和脑雾(或认知功能障碍)。其他相关症状包括情绪障碍，包括抑郁、焦虑、头痛和腹痛或抽筋。该疾病也被认为是一种慢性重叠性疼痛疾病，它是一组相关疾病，包括慢性疲劳综合征/肌痛性脑脊髓炎 (CFS/ME)、肠易激综合征、子宫内膜异位症、腰痛、脑震荡后综合征（也称为轻度创伤性脑损伤）、慢性莱姆病、慢性糖尿病神经病变和慢性带状疱疹后神经痛。
TNX-102 SL是一种中枢作用的5.6毫克非阿片类研究药物，设计用于长期使用。该片剂是盐酸环苯扎林的专利舌下制剂，开发用于睡前给药以治疗纤维肌痛。这种新配方是专为舌下给药和睡前给药的跨粘膜吸收而设计的，旨在减少白天嗜睡的风险。
如果获得FDA批准，TNX-102 SL有可能成为治疗纤维肌痛的新型止痛药的首个成员，并成为15年来首个治疗纤维肌痛的新药。
来自RELIEF(ClinicalTrials.gov识别号:NCT04172831)和RESILIENT(ClinicalTrials.gov识别号:NCT05273749)的2项双盲、安慰剂对照3期试验的数据支持NDA，该试验评估了睡前服用TNX-102 SL 5.6mg治疗纤维肌痛的安全性和疗效。
RELIEF的研究结果显示，在第14周时，服用TNX-102 SL 5.6mg的患者的每日日记疼痛评分(主要终点)的周平均值的变化显著大于服用安慰剂的患者(最小二乘[LS]均值，-1.91 [95% CI，-2.15，-1.68])(LS均值，-1.51 [95% CI，-1.74，-1.28])；P =.01)。此外，在一项探索性分析中，46.8%服用TNX-102 SL 5.6mg的患者在第14周的日常疼痛至少减轻了30%，相比之下，接受安慰剂的患者的每日疼痛减轻了34.9%(优势比，1.67 [95% CI，1.16-2.40]；P =.006)。
TNX-102 SL 5.6mg还改善了关键次要终点，包括睡眠质量、疲劳缓解和纤维肌痛特异性总体症状和功能恢复。
来自RESILIENT的研究结果显示，在第14周，与安慰剂相比，TNX-102 SL 5.6mg导致每日日记严重程度数值评分的周平均值显著降低(LS平均差异，-0.7单位；P =.00005)。所有关键的次要终点均得到满足，包括睡眠质量、疲劳和总体纤维肌痛症状和功能的改善。
在这两项试验中，发现TNX-102 SL具有良好的耐受性。报告的最常见的治疗中出现的不良事件是给药部位的舌头或口腔麻木。
参考来源：
Tonix Pharmaceuticals announces FDA acceptance of the New Drug Application (NDA) for TNX-102 SL for fibromyalgia. News release. Tonix Pharmaceuticals. December 17, 2024.
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