Galderma制药公司于2024年12月13日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Nemluvio(nemolizumab-ilto，奈莫利珠单抗)，与局部皮质类固醇和/或钙调磷酸酶抑制剂联合使用，用于治疗中度至重度特应性皮炎且局部处方疗法无法充分控制病情的成人和12岁及以上的儿科患者。
此前，美国FDA于2024年8月首次批准Nemluvio作为皮下注射预充式注射笔，治疗成人结节性痒疹。Nemolizumab最初由Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.研发，在日本以商品名Mitchga获批，并被批准用于治疗儿科、青少年和成人患者的结节性痒疹以及与特应性皮炎相关的瘙痒。
特应性皮炎(AD)是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，又名特应性湿疹，其临床症状主要包括主要表现为皮肤干燥、湿疹样皮疹、剧烈瘙痒、红肿和脱屑。尽管目前可用于特应性皮炎的治疗方法可以改善该疾病的一些体征和症状，但许多患者对已获批准的治疗方法并没有获得最佳缓解，也没有达到足够程度的瘙痒缓解和皮肤症状清除。特应性皮炎是一种高度异质性的疾病，可能与多种并发症有关，即精神健康障碍和其他自身免疫或免疫介导的疾病。
Nemluvio是一种白细胞介素31受体拮抗剂（IL-31受体拮抗剂），它是第一个被批准的特异性靶向IL-31受体α的单克隆抗体，抑制IL-31的信号传导。IL-31是一种神经免疫细胞因子，可引起瘙痒，并参与特应性皮炎的炎症和表皮失调。
新批准是基于两项随机、双盲、安慰剂对照试验ARCADIA 1(NCT03985943)和ARCADIA 2(NCT03989349)的数据。在这两项试验中，研究受试者被随机分配接受初始皮下注射60毫克Nemluvio，然后每4周注射30毫克，或接受安慰剂，同时接受低强度和/或中等强度局部皮质类固醇(TCS)和/或局部钙调磷酸酶抑制剂(TCI)。
16周后，对治疗有缓解的受试者被允许继续试验，并被重新随机分配接受每4周30毫克Nemluvio、每8周30毫克Nemluvio，或每4周安慰剂，同时接受TCS/TCI。
两项试验的共同主要终点是第16周时研究者的整体评估(IGA)成功（定义为IGA0[清除]或1[几乎清除]且较起始减少≥2分）和湿疹面积和严重程度指数(EASI)-75（定义为EASI较起始改善≥75%）。
研究结果显示，接受Nemluvio治疗的受试者在两个共同主要终点的皮肤症状清除方面均表现出统计学上显著的改善。
在ARCADIA 1和2研究中，接受Nemluvio治疗的受试者中，分别有36%和38%的受试者实现了IGA成功，而接受安慰剂治疗的受试者中，这一比例分别为25%和26%。在ARCADIA 1和2研究中，接受Nemluvio治疗的受试者中，分别有44%和42%的受试者实现了EASI-75，而接受安慰剂治疗的受试者中，这一比例分别为29%和30%。
此外，在峰值瘙痒数字评定量表评分（关键次要终点）至少降低了4分的关键次要终点上，在ARCADIA 1和2研究中接受Nemluvio治疗的患者分别有33%和36%，而在两项试验中接受安慰剂治疗的患者中这一比例均仅为15%。
在第16周和第48周之间评估临床缓解的维持。第48周的研究结果显示，在IGA缓解者中，报告IGA成功和EASI-75的患者在每4周接受一次Nemluvio的患者中有63%和75%，每8周接受一次Nemluvio的患者中有64%和77%，而在接受安慰剂的患者中分别有55%和65%。
接受Nemluvio治疗的患者最常见的不良反应是头痛（包括偏头痛）、关节痛、荨麻疹和肌痛。
Nemluvio以单剂量预充式注射笔的形式提供，其中一个腔内装有30毫克nemolizumab粉末，另一个腔内装有稀释剂注射用水。预充式注射笔必须在注射前重新配制，并在4小时内使用。患者在接受适当的皮下注射技术培训后可以自行注射。
欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)于2024年12月12日采纳了一项积极意见，建议在欧盟(EU)批准nemolizumab用于治疗特应性皮炎和结节性痒疹。该积极意见现在将由欧盟委员会进行审查，该委员会有权批准所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威的药物。
Galderma称，全球多个监管机构目前正在审查Nemolizumab用于治疗结节性痒疹和特应性皮炎，包括澳大利亚、新加坡、瑞士、加拿大以及巴西和韩国。除此以外，2025年将继续向其他监管机构提交进一步的申请。
参考来源：
Galderma receives US FDA approval for Nemluvio® (nemolizumab) for patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. News release. Galderma. December 13, 2024.
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