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首款治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的PD-L1抑制剂UNLOXCYT获得FDA批准

[ 人气:183 | 日期: 2024-12-16 | 返回 | 打印 ]

靶向肿瘤学公司Checkpoint Therapeutics于当地时间12月13日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准UNLOXCYT(cosibelimab-ipdl,柯希利单抗)用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(cSCC)或局部晚期cSCC成人患者,这些患者不适合接受根治性手术或根治性放疗。
首款治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的PD-L1抑制剂UNLOXCYT获得FDA批准_香港济民药业
皮肤鳞状细胞癌通常简称鳞癌、是发生在表皮或附属器细胞的一种皮肤恶性肿瘤,癌细胞有不同程度的角化,多见于有鳞状上皮覆盖的部位,如皮肤、口腔、唇、肛门生殖器区域等,肿瘤还可以累及至远处淋巴结,可通过血液循环转移至全身各器官。
 
目前针对这种疾病的治疗方法有很多,如局部用药(5-氟尿嘧啶、咪喹莫特、维A酸类制剂,皮损内注射干扰素等)可延缓疾病的进展,系统用药(靶向免疫治疗药物:西妥昔单抗、尼拖珠单抗)可抑制癌细胞的增殖,诱导癌细胞的死亡;以及放化疗和手术切除。对于无法接受根治性手术或放射治疗的患者而言,亟待新的疗法来延长寿命和改善生活质量。
 
首款治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的PD-L1抑制剂UNLOXCYT获得FDA批准_香港济民药业
 
UNLOXCYT是一种人类免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体,可结合抗程序性死亡配体1(PD-L1)并阻断PD-L1与其T细胞受体PD-1和B7.1之间的相互作用。这种相互作用释放了PD-L1对抗肿瘤免疫反应的抑制作用。UNLOXCYT已证明具有诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)的能力,这是该药物与现有上市的cSCC患者治疗方法相比的另一个潜在区别特征。
 
新闻稿中表示,UNLOXCYT是首个也是唯一一个获得FDA批准的用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的抗PD-L1治疗药物。
 
FDA批准UNLOXCYT是基于CK-301-101研究(NCT03212404)评估的疗效,这是一项多中心、多队列、开放标签试验,纳入了109名不适合接受根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌(mCSCC)或局部晚期CSCC(laCSCC)患者。如果患者有以下任何情况,则将被排除在外:活动性或疑似自身免疫性疾病、治疗前6个月内接受过同种异体移植、之前接受过抗PD-1/PD-L1阻断抗体或其他免疫检查点抑制剂治疗、未受控制或严重的心血管疾病、ECOG PS≥2,或感染HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。
 
主要疗效结果指标是客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),由独立中央审查委员会(IRC)根据RECIST 1.1版进行评估。患者每2周接受一次800毫克的UNLOXCYT治疗,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。前8个月每8周进行一次肿瘤缓解评估,此后每12周进行一次。
 
对于影像学检查无法评估的外部可见靶病变的laCSCC患者,通过数码摄影的ICR评估(世卫组织标准)确定ORR。试验结果显示,mCSCC患者(n=78)的ORR为47% (95% CI: 36,59),laCSCC患者(n=31)的ORR为48% (95% CI: 30,67)。在mCSCC患者中未达到中位数DOR(范围:1.4+,34.1+),而laCSCC患者的中位DOR为17.7个月(范围:3.7+,17.7)。
 
最常见的不良反应(≥10%)是疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、甲状腺功能减退、便秘、恶心、头痛、瘙痒、水肿、局部感染和尿路感染。
 
根据标签,cosibelimab-ipdl的推荐剂量为1200mg,每3周静脉输注60分钟,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
 
参考来源:
 
Checkpoint Therapeutics Announces FDA Approval of UNLOXCYT™ (cosibelimab-ipdl). Retrieved December 13, 2024.

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