Sound制药公司于12月10日公布了其新型抗炎化合物SPI-1005(Ebselen，依布硒啉)在治疗梅尼埃病的关键3期临床试验达到了其共同主要终点，即改善了患者听力损失和言语辨别能力。
梅尼埃病，又称梅尼埃综合征或内淋巴积水，是一种以膜迷路积水为特征的耳源性眩晕疾病，特征性表现是旋转性眩晕反复发作，波动性感音神经性听力损失，常伴耳鸣和(或)耳胀满感。目前治疗梅尼埃病的方法是低盐饮食、噻嗪类利尿剂和口服或局部注射类固醇。但是，这种标准的治疗并没有被证明是有效的，也没有被FDA批准用于治疗梅尼埃病。
SPI-1005是一种口服研究性新药，其中含有Ebselen，是一种具有模拟和诱导谷胱甘肽过氧化物酶(GPx)活性的硒有机化合物，可有效减少整个中央和周围神经系统的神经炎症。GPx活性对内耳、视网膜、大脑前额皮质、肺和肾中的几种细胞类型和组织至关重要，并且在暴露于环境损伤或衰老过程中经常降低。在多种动物模型中，GPx活性的丧失已被证明会导致感音神经性听力损失。
这项双盲、安慰剂对照的STOPMD-3试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04677972)招募了221名18至75岁、有梅尼埃病病史和活动期症状的患者。研究参与者被随机分配接受口服SPI-1005(一种谷胱甘肽过氧化物酶模拟物)或安慰剂，每天两次，持续28天。
研究结果显示，低频听力损失得到了更大的改善(使用纯音测听法[LFPTA]，在1个低频时，从基线获得了≥10 dB的增益)；主要终点)和言语辨别(使用噪音中的单词测试，从基线增加≥4个单词；在第28、56和84天的随访评估中，接受SPI-1005治疗的患者(与接受安慰剂的患者相比)的主要终点。在SPI-1005组中，57.9%的患者在第84天LFPTA有所改善，而安慰剂组为36.5%(P = 0.0037)。
此外，41.4%接受SPI-1005治疗的患者符合LFPTA标准，要求在基线的2个相邻低频下增益≥10 dB，相比之下，接受安慰剂治疗的患者为13.5%(P < . 0001)。关于噪音中的单词评分，SPI-1005组中42.1%的患者在第84天表现出显著改善，而安慰剂组中为27.1%(P = 0.0336)。
研究完成后，参与者被允许通过开放标签扩展(OLE)阶段继续治疗长达12个月。对SPI-1005有反应并继续接受治疗的患者继续改善，并报告耳鸣严重程度、眩晕严重程度、听力和头晕显著减少(P <.001)。
这项试验的其他分析将在明年2月22-26日佛罗里达州奥兰多的耳鼻喉科研究协会冬至会议上发表。
参考来源：
Sound Pharma announces positive phase 3 results for the treatment of Meniere’s disease with SPI-1005. News release. Sound Pharmaceuticals. December 10, 2024.
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