坎伯兰制药公司于近日宣布，美国FDA已批准Acetadote（注射用N-乙酰半胱氨酸）制剂的补充新药申请，用于预防或减轻摄入潜在毒性剂量的对乙酰氨基酚后造成的肝损伤。
对乙酰氨基酚是一种常见的非处方止痛药和退烧药，是美国急性肝衰竭的主要原因。每年有成千上万的人因意外或故意服用对乙酰氨基酚而中毒，导致严重的肝损伤。
N-乙酰半胱氨酸静脉制剂Acetadote最初于2004年在美国获批，是美国首个获批的治疗对乙酰氨基酚过量注射药物。
新批准的给药方案将标准方案的前两袋药物合并为一次较慢的输注（新方案为两袋方案），然后在总共20小时内输注第二剂，简化了Acetadote的给药。这种简化方法已在多个国家的医院实施，并被证明可以减少用药错误和潜在的严重非过敏性过敏样反应的发生率，同时不会影响Acetadote的有效性。通过简化给药方案，医疗保健提供者可以更有效地实施挽救生命的治疗，从而可能改善患者的治疗效果。
此前，处方信息仅包括3袋给药方案（负荷剂量、第二剂和第三剂），总共输注21小时。
使用额外方案的证据基于一项观察性研究的数据，该研究比较了493名接受2袋静脉(IV)N-乙酰半胱氨酸方案治疗的患者和274名接受3袋IV方案治疗的患者的超敏反应。无论对乙酰氨基酚的血浆浓度如何，患者都被给予N-乙酰半胱氨酸(给药时的范围:0-353mcg/mL)。
两组之间的肝毒性发生率无差异(4% vs 4%)；然而，该研究并非旨在确定非劣效性，并且本研究人群中只有12名患者的血清对乙酰氨基酚水平需要N-乙酰半胱氨酸治疗。目前尚不清楚2袋方案在预防肝毒性方面是否与3袋方案相当。
因此，在决定使用2袋方案还是3袋方案时应考虑某些因素。对于体重41公斤或以上的患者，3袋方案可能更适合那些有严重肝损伤早期迹象或有过大量对乙酰氨基酚摄入史的患者，因为这种方案在前3小时内提供更多的N-乙酰半胱氨酸。然而，2袋方案可能导致的超敏反应较少，因为它在前3小时内提供的N-乙酰半胱氨酸量较少。对于体重40公斤或以下的患者，没有足够的数据推荐使用2袋方案。
根据标签，Acetadote以20%溶液(200mg/mL)的形式提供，装在30mL单剂量小瓶中，必须在静脉注射前稀释。总注射量将根据患者的体重(kg)和所选的给药方案(2袋或3袋)而有所不同。
参考来源：
1.FDA approves Acetadote sNDA. News release. Cumberland Pharmaceuticals. December 9, 2024.
2.Acetadote. Package insert. Cumberland; 2024. Accessed December 10, 2024.
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