NewAmsterdam制药公司于12月10日布了一项在患有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)和/或杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)的成人中评估obicetrapib的3期试验的顶线结果。分析显示，与安慰剂相比，obicetrapib在第84天将低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降低了33%(P <.0001)。
该公司表示，计划在2025年即将举行的科学会议上展示详细数据，并将与监管机构会谈，以寻求获得LDL-C降低疗法Obicetrapib的批准。
目前，尽管有降脂治疗，如高强度的他汀类药物和非他汀类药物，但低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标水平达到量仍然很低，这增加了残余心血管风险，改善治疗方案是目前重要的临床需求。LDL-C是导致心血管疾病的因素之一，除此以外还有其他的因素，如生活方式、吸烟和肥胖，以及炎症、血栓形成、甘油三酯水平、脂蛋白(a)水平升高和二型糖尿病。
Obicetrapib是一种新型口服低剂量胆固醇酯转移蛋白(CETP)抑制剂，正在由NewAmsterdam制药公司开发，以克服目前降低LDL治疗的局限性。在临床前研究中，用obicetrapib抑制CETP通过降低肝脏胆固醇降低了LDL-C水平，这导致了LDL受体表达的上调和LDL清除的增加。
这项随机双盲3期BROADWAY试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05142722)包括2530名ASCVD和/或HeFH患者，尽管他们正在接受最大耐受降脂治疗，但低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)仍未得到充分控制。
研究参与者以2:1的比例被随机分配接受10毫克obicetrapib或安慰剂，每天一次，有或没有食物，持续52周。
主要终点是从基线到第84天LDL-C的最小平方平均百分比变化。
与安慰剂相比，obicetrapib在第84天降低了33%的LDL-C(P < . 0001)。其他生物标志物的变化，包括高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、非HDL-C、脂蛋白(a)、载脂蛋白B和载脂蛋白A1，也被发现与既往的临床试验一致。
值得注意的是，主要不良心血管事件(MACE探索性终点)；MACE(定义为先天性心脏病死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风或冠状动脉血运重建)在obicetrapib组患者中的报告率为4.2%(70/1686)，而在安慰剂组患者中为5.2% (44/844)(风险比为0.79 [95% CI，0.54-1.15])。
发现该治疗耐受性良好，安全性结果与安慰剂相当。试验期间监测血糖控制和肾功能，结果显示obicetrapib组更好。
除了BROADWAY试验外，obicetrapib 3期计划还包括另外3项研究，评估CETP抑制剂作为单一疗法或与Ezetimibe(依折麦布)的固定剂量组合，分别是：BROOKLYN(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05425745)、TANDEM(ClinicalTrials.gov标识符:NCT06005597)和previous(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05202509)。
参考来源：
NewAmsterdam Pharma announces positive topline data from pivotal phase 3 BROADWAY clinical trial evaluating obicetrapib in patients with atherosclerotic cardiovascular disease and/or heterozygous familial hypercholesterolemia. News release. NewAmsterdam Pharma. December 10, 2024.
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