阿斯利康于当地时间12月5日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Imfinzi(durvalumab，度伐利尤单抗)作为单一药物，用于治疗患有局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的成年患者，这些患者的疾病在同时进行基于铂的化疗和放疗后没有进展。
小细胞肺癌(SCLC)是一种高度侵袭性的肺癌类型。尽管LS-SCLC患者对标准化疗和放疗初始应答良好，但疾病通常迅速复发和进展。LS-SCLC的预后极差，仅有15%-30%的患者在确诊五年后仍然存活。Imfinzi是一种PD-L1抑制剂，可以阻断肿瘤逃避和抑制免疫系统的能力，同时增强人体的抗癌免疫反应，为毒性化疗提供了另一种选择。
新闻稿表示，Imfinzi成为美国首个也是唯一一个针对局限期小细胞肺癌患者的免疫治疗方案。
该批准得到了随机、双盲、安慰剂对照的3期亚得里亚海研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03703297)的支持，该研究在730名经组织学或细胞学证实的LS-SCLC(根据美国癌症联合委员会第8版，1至3期)患者中评估了durvalumab，一种程序性死亡配体1阻断抗体，这些患者的疾病在同步放化疗后没有进展。
研究参与者以1:1:1的比例被随机分配接受静脉注射单一药物durvalumab、durvalumab联合tremelimumab或安慰剂。批准的疗效评估仅基于比较单一药物组(n=264)和安慰剂组(n=266)。共同主要终点是根据实体瘤1.1版疗效评估标准，通过盲法独立中心综述评估的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。
研究结果显示，与安慰剂相比，使用durvalumab的治疗降低了27%的死亡风险。与安慰剂组的33.4个月(95% CI，25.5-39.9)相比，durvalumab组的中位OS为55.9个月(95% CI，37.3，未达到)(风险比[HR]，0.73 [95% CI，0.57-0.93]；P =.0104)。
此外，与安慰剂相比，durvalumab降低了24%的疾病进展或死亡风险。与安慰剂组的9.2个月(HR，0.76[95% CI，0.61-0.95])相比，durvalumab组的中位PFS为16.6个月(95% CI，10.2-28.2)；P =.0161)。
在试验期间报告的最常见的不良反应是肺炎或放射性肺炎和疲劳。
该试验结果已在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会全体会议上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》。
阿斯利康称，基于ADRIATIC试验的结果，Imfinzi也已在瑞士获得批准。欧盟、日本和其他几个国家目前正在审查该适应症的监管申请。
参考来源：
Imfinzi® (durvalumab) approved in the US as first and only immunotherapy regimen for patients with limited-stage small cell lung cancer. News release. AstraZeneca. December 5, 2024.
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