阿斯利康近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准对Durvalumab(度伐利尤单抗，商品名：Imfinzi)治疗成人肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的补充生物制剂许可申请(sBLA)进行优先审查。据该公司称，FDA监管决定的行动日期预计在2025年第二季度。
Durvalumab是一种人源化的单克隆抗体。通过与PD-L1的结合，durvalumab阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。此前，Durvalumab以商品名Imfinzi被批准用于治疗多种类型的癌症，包括广泛期/局限期小细胞肺癌、胆管癌、肝细胞癌、子宫内膜癌和非小细胞肺癌。
针对MIBC的补充新药申请基于来自全球、随机、开放标签3期NIAGARA试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03732677)的数据，该试验评估了新辅助药物durvalumab联合吉西他滨和顺铂随后行根治性膀胱切除术和仅辅助药物durvalumab(n=533)与新辅助药物吉西他滨和顺铂随后行根治性膀胱切除术的18岁及以上患者(n=530)的疗效和安全性。
主要终点是通过盲法中心病理学审查评估的病理学完全缓解(pCR)和通过盲法独立中心审查或中心病理学审查(如果需要活检)评估的无事件生存率(EFS)。
结果显示，33.8%(95% CI，29.8-38.0)的接受durvalumab治疗的患者出现pCR，而对照组的患者出现pCR的比例为25.8%(95% CI，22.2-29.8)(风险比[RR]，1.30 [95% CI，1.09-1.56]；p = . 004)；基于0.1%的1型误差，该差异不被认为具有统计学意义。一项再分析的结果(包括初步分析中遗漏的59份样本)显示，接受durvalumab治疗的患者的pCR为37.3%(95% CI，33.2-41.6)，而对照组的pCR为27.5% (95% CI，23.8-31.6)(RR，1.34 [95% CI，1.13-1.60])。
分析还显示，与新辅助化疗加单独根治性膀胱切除术相比，durvalumab治疗导致疾病进展、复发、不进行根治性膀胱切除术或死亡的风险降低了32%。durvalumab组在24个月时的估计EFS为67.8% (95% CI，63.6-71.7)，而对照组为59.8%(95% CI，55.4-64.0)(EFS危险比[HR]，0.68[95% CI，0.56-0.82]；P <.001)。
值得注意的是，对于总生存期(OS)的关键次要终点，与单独使用新辅助化疗相比，使用durvalumab方案的死亡风险降低了25%。在24个月时，durvalumab组的估计OS为82.2%(95% CI，78.7-85.2)，而对照组为75.2%(95% CI，71.3-78.8)(OS HR，0.75[95% CI，0.59-0.93]；P =.0106)。
Durvalumab耐受性良好；在试验中没有观察到新的安全信号。在durvalumab组和对照组中，3级或4级治疗相关不良事件相似(分别为40.6%和40.9%)。接受durvalumab方案治疗的患者中有88%进行了根治性膀胱切除术，而接受新辅助化疗的患者中有83.2%进行了根治性膀胱切除术。
这项研究的数据在西班牙巴塞罗那举行的2024年欧洲医学肿瘤学会大会上提出，并发表在《新英格兰医学杂志》上。基于NIAGARA的研究结果，欧盟、日本和其他几个国家目前正在审查该监管申请。
参考来源：
Imfinzi® (durvalumab) granted Priority Review in the US for patients with muscle-invasive bladder cancer. News release. AstraZeneca. December 6, 2024.
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