Merus公司于12月4日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了Bizengri(zenocutuzumab-zbco)20mg/mL注射液，用于治疗携带神经调节蛋白1融合阳性(NRG1+)的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)或非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者，这些患者在接受既往全身治疗后出现疾病进展。该适应症是根据总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)加速批准的，适应症的继续批准取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。
Bizengri是一种HER2×HER3双特异性抗体，它能够同时结合HER2和HER3的细胞外结构域，从而阻断NRG1与HER3的结合，抑制HER2/HER3的异二聚化，最终影响到致癌信号通路(如PI3K/AKT/mTOR通路)，遏制肿瘤细胞的生长与存活。临床前研究显示，该药物在多种NRG1+癌症模型中展现出显著的抗肿瘤活性。
根据新闻稿，Bizengri是全球首个获批的HER2×HER3双抗，且是专门针对NRG1+晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)及胰腺导管腺癌(PDAC)的首个疗法。
Bizengri的批准是基于eNRGy试验(Clinicaltrials.gov NCT 02912949)的数据，这是一项多中心、开放标签的临床试验，纳入了在既往全身治疗期间或之后病情出现进展的晚期不可切除或转移性NRG1+胰腺导管腺癌或NRG1+非小细胞肺癌患者。在此项试验中，NRG1+胰腺导管腺癌组有30名患者，NRG1+非小细胞肺癌组有64名患者。主要结果指标是ORR(总体缓解率)和DOR(缓解持续时间)，缓解率采用由盲法独立中央审查(BICR)评估的《实体肿瘤疗效评价标准》(RECIST) v1.1)进行确定。
研究结果显示，在NRG1+胰腺导管腺癌患者(n=30)中，Bizengri的ORR为40%（95% CI，23%-59%）。NRG1+ 胰腺腺癌患者的DOR范围为3.7个月至16.6个月。在同一试验中，接受Bizengri治疗的NRG1+非小细胞肺癌患者(n=64)的ORR为33%（95% CI，22%-46%）。NRG1+非小细胞肺癌患者的中位DOR为7.4个月（95% CI，4.0-16.6）。
在汇总的安全性人群(N=175)中，最常见的(≥10%)不良反应是腹泻、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、输注相关反应(IRR)、呼吸困难、皮疹、便秘、呕吐、腹痛和水肿。最常见的3级或4级实验室异常(≥2%)为γ-谷氨酰转移酶升高、血红蛋白降低、钠降低、血小板减少、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、镁降低、磷酸盐降低、活化部分凝血活酶时间延长和胆红素升高。
卫生监管机构表示，该疗法的推荐剂量为每两周静脉注射一次750毫克。Bizengri有一个关于胚胎-胎儿毒性的黑框警告，以及关于输注相关反应(IRRs)、超敏反应和过敏反应、间质性肺病(ILD)/肺炎和左心室功能障碍的警告。
参考来源：
Merus Announces FDA Approval of BIZENGRI® (zenocutuzumab-zbco) for NRG1+ Pancreatic Adenocarcinoma and NRG1+ Non–Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Based on Safety and Efficacy Data From the eNRGy Study. Retrieved December 4, 2024.
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