Biocon Biologics Ltd (BBL)于12月2日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Yesintek(ustekinumab-kfce)，一种Stelara(Ustekinumab，乌司奴单抗)的生物仿制药，用于治疗各种慢性炎症性疾病。该公司称，该产品将于2025年2月22日上市。
根据新闻稿，Yesintek是第六种获批进入美国市场的ustekinumab生物仿制药。其他五种分别是2023年11月批准的Wezlana(ustekinumab-auub)，2024年4月批准的Selarsdi(ustekinumab-aekn)，2024年7月批准的Pyzchiva(ustekinumab-ttwe)以及2024年9月批准的Otulfi(ustekinumab-aauz)，2024年10月批准的Imuldosa(ustekinumab-srlf)。
Yesintek，以前称为Bmab 1200，是一种人白细胞介素-12和-23拮抗剂，具体适用于治疗:
• 适合接受光疗或全身治疗的6岁及以上成人和儿童患者中的中度至重度斑块型银屑病；
• 6岁及以上成人和儿童患者的活动性银屑病关节炎；和
• 成人中度至重度活动性克罗恩病或溃疡性结肠炎。
此项批准得到了全面的科学证据审查的支持，这些证据表明该产品与Stelara高度相似。其中包括来自3期STELLAR-2试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05335356)的数据，该试验比较了ustekinumab-kfce与Stelara在中度至重度慢性斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。
28周的主要疗效分析结果显示，根据第12周银屑病面积和严重程度指数评分相对于基线的百分比变化，生物仿制药和参考产品之间的疗效相当。还建立了可比的安全性。
Yesintek提供45mg/0.5mL和90mg/mL预充式注射器以及45mg/0.5mL单剂量小瓶用于皮下注射。此外，还提供130mg/26mL(5mg/mL)单剂量小瓶用于静脉输注。
参考来源：
US FDA approves Biocon Biologics’ Yesintek, Bmab 1200 biosimilar to J&J’s Stelara (ustekinumab). News release. Biocon Biologics Ltd. December 2, 2024.
Biocon Biologics announces new dermatology data to be presented at EADV Congress 2024. News release. Biocon Biologics Ltd. September 25, 2024.
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