Galderma Pharma于11月28日宣布，其III期OLYMPIA 1试验的全部结果已发表在《贾玛皮肤科》上。该项为期24周的研究评估了nemolizumab(奈莫利珠单抗)单药治疗中度至重度结节性痒疹成人患者的疗效和安全性。该试验达到了主要终点和所有关键次要终点，表明在第16周，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受nemolizumab治疗的患者在瘙痒和皮肤病变方面有显著改善，并且早在第4周就观察到对瘙痒和睡眠障碍的快速且具有临床意义的反应。Nemolizumab耐受性良好，其安全性与之前的研究大体一致。
III期OLYMPIA 1试验招募了286名患有中度至重度结节性痒疹的成年患者。结果表明，与安慰剂相比，接受nemolizumab单药治疗（未使用背景局部皮质类固醇或局部钙调磷酸酶抑制剂）的患者在两个主要终点方面均表现出具有临床意义和统计学意义的改善。经过16周的治疗，接受nemolizumab治疗的患者数量是安慰剂组的三倍多：
• 与安慰剂组相比，以峰值瘙痒数值评定量表(PP-NRS)测量，瘙痒强度至少提高了4个百分点（58.4% vs 16.7%；P<0.001）。
• 使用研究者的整体评估(评分为0或1，且较基线有≥2分的改善)来评估，与安慰剂组相比，皮肤病变达到清除或几乎清除（26.3% vs 7.3%；P<0.01）。
该试验还达到了所有关键的次要终点，证实早在第4周就对瘙痒和睡眠障碍产生了快速反应：
• 与安慰剂组相比，接受nemolizumab治疗的患者达到瘙痒反应的数量是接受安慰剂治疗的患者数量的六倍多（41.1% vs 6.3%；P<0.001），以PP-NRS评分降低4分或更多来衡量。
• 与安慰剂组相比，接受nemolizumab治疗的患者中，PP-NRS评分低于2分的患者数量高出20倍以上（21.6% vs 1.0%；P<0.001）。第16周的结果有所改善（34.2% vs 4.2%；P<0.001）。
• 与安慰剂组相比，接受nemolizumab治疗的患者中，睡眠障碍改善4分（以睡眠障碍数值评分量表衡量）的患者数量几乎是安慰剂组的六倍（31.1% vs 5.2%；P<0.001）。结果一直持续到第 16周（50.0% vs 11.5%；P<0.001）。
这些完整的结果加强了之前发表在《新英格兰医学杂志》上的III期OLYMPIA 2试验的研究结果，该结果表明nemolizumab能够快速、显著地改善结节性痒疹患者的瘙痒和皮肤损伤，早在第4周就观察到了具有临床意义的瘙痒反应。值得注意的是，OLYMPIA试验计划是迄今为止针对结节性痒疹完成的最大的III期试验计划，也是唯一一项包括开放标签、长期扩展研究的计划。
基于两项3期试验数据的支持：OLYMPIA 1(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04501666)和OLYMPIA 2(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04501679)，美国FDA于8月份批准了nemolizumab，商品名为Nemluvio，作为预充式皮下注射笔，用于治疗结节性痒疹成人患者。
nemolizumab是一种人源化IgG2单克隆抗体，通过选择性结合IL-31受体α来抑制IL-31信号传导IL-31是一种神经免疫细胞因子，已知其可引发结节性痒疹的主要体征和症状。根据新闻稿，这是首个获得FDA批准的特异性抑制IL-31信号的单克隆抗体，用于治疗结节性痒疹。
在日本，nemolizumab以商品名Mitchga获批上市，用于治疗儿童、青少年和成人患者的结节性痒疹以及与特应性皮炎相关的瘙痒。
此外，美国FDA也已接受该公司用于治疗青少年和成人中度至重度特应性皮炎的nemolizumab的生物制剂许可申请的审查，预计将于年底做出决定。 nemolizumab用于治疗结节性痒疹和特应性皮炎的营销授权申请正在接受多个其他监管机构的审查，包括欧洲药品管理局、澳大利亚、新加坡、瑞士以及加拿大、巴西和韩国。
参考来源：
Galderma’s Phase III OLYMPIA 1 Data Published in JAMA Dermatology Demonstrate That Nemolizumab Improves Core Signs and Symptoms of Prurigo Nodularis.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
