AOP Health于当地时间11月27日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Rapiblyk(landiolol)在医院重症护理环境中用于治疗室上性心动过速(包括心房颤动和心房扑动)。
室上性心动过速(包括心房颤动和心房扑动)可发生在有或无心脏病的患者中。由于其可能影响心脏功能并导致急性心血管问题，因此需要立即的医疗干预。
Rapiblyk是一种超短效肾上腺素能受体拮抗剂，其β1/β2选择性比率为255。它具有快速起效的特点，能够迅速降低心率，同时对血压的降低影响有限。它设计用于紧急情况下的心脏重症监护室、手术室及重症监护环境，适合短期治疗和危急状况下使用。注意的是，Rapiblyk并不适用于慢性心律失常的治疗。
在获得美国监管机构批准以前，Rapiblyk已在欧洲获批用于治疗室上性心动过速，包括心房颤动或心房扑动，以及用于管理非代偿性窦性心动过速。
此项批准基于5项随机、双盲、安慰剂对照试验的数据，这些试验包括317名室上性心动过速患者。分析显示，接受landiolol治疗的患者中，约10分钟内40%至90%的患者心率降低（定义为心率降低>20%或心率<100bpm或心律失常至少间歇性停止），而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为0%至11%。
在安慰剂对照临床试验中，9.9%的Rapiblyk治疗患者观察到不良事件，而安慰剂组患者这一数值为1%。治疗中报告的最常见不良反应是低血压。
根据标签，Rapiblyk禁用于严重窦性心动过缓、病态窦房结综合征、一级以上心脏传导阻滞、失代偿性心力衰竭、心源性休克、肺动脉高压或过敏反应患者。
Rapiblyk以冻干粉形式提供，单剂量小瓶中含有280毫克landiolol（相当于300毫克盐酸landiolol）。复溶后，以持续静脉输注的方式给药，并根据心率控制的需要进行滴定。
参考来源：
US FDA approves AOP Health’s RapiblykTM (landiolol) for atrial fibrillation and atrial flutter in the critical care setting. News release. AOP Health. November 27, 2024.
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