昨日，默克公司公布了一项3期ZENITH临床试验中期的主要结果，该试验研究评估了Sotatercept-csrk在具有高死亡风险的肺动脉高压(PAH，世界卫生组织【世卫组织】第1组)功能分级(FC)3或4级的成年人中的疗效。
Sotatercept是一种重组激活素受体型IIA-Fc融合蛋白，旨在结合激活素A和其他TGF-β超家族配体，从而调节血管增殖。基于3期STELLAR试验的积极结果，Sotatercept以商品名Winrevair获得美国FDA的批准，用于治疗成人肺动脉高压(世卫组织第1组)，以增加运动能力，改善世卫组织功能分级(FC)，并降低临床恶化事件的风险。今年11月份，基于STELLAR试验和在日本患者中进行的开放标签3期研究的结果，Winrevair在日本提交监管批准。
这项全球性、双盲、安慰剂对照的ZENITH研究(ClincialTrials.gov标识符:NCT04896008)招募了172名具有高死亡风险的世卫组织功能分级(FC)3或4级的PAH患者，并登记评估早期和长期PAH疾病管理Lite 2.0风险评分至少为9分。
参与者被随机分配接受皮下Sotatercept或安慰剂，每21天接受一次背景PAH治疗。主要终点是首次确诊发病率或死亡率事件(定义为全因死亡、肺移植或肺动脉高压恶化相关的住院至少24小时)的时间。
研究结果表明，与安慰剂相比，sotatercept在与背景PAH治疗联合使用时，发病或死亡事件风险显著降低，且具有临床意义。此外，初步评估显示，sotatercept和安慰剂之间的不良事件和严重不良事件特征相似。
值得注意的是，由于强大的疗效数据，ZENITH试验将根据独立数据监测委员会的建议提前停止。所有研究患者都将有机会通过开放标签的长期扩展SOTERIA研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04796337)接受Sotatercept治疗。
默克称，ZENITH研究的结果将在未来的医学会议上展示，并将提交给监管机构。
参考来源：
Merck announces pivotal phase 3 ZENITH trial evaluating WinrevairTM (sotatercept-csrk) met primary endpoint in interim analysis. News release. Merck. November 25, 2024.
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