制药商Shorla Oncology于11月25日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准伊马替尼(Imatinib)的口服溶液制剂Imkeldi，用于治疗某些类型的白血病和其他癌症。伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，于2001年首次以片剂形式获得批准，商品名为Gleevec/格列卫，用于治疗慢性粒细胞白血病，由诺华公司销售。
Imkeldi具体适用于治疗慢性粒细胞白血病、急性淋巴细胞白血病、骨髓增生异常/骨髓增生性疾病、胃肠道间质瘤以及侵袭性系统性肥大细胞增多症、嗜酸性粒细胞增多症、慢性嗜酸性白血病和隆突性皮肤纤维肉瘤。
Imkeldi是伊马替尼的液体制剂，采用专有技术实现精确剂量，是片剂的替代制剂。它是一种浓缩溶液，含有80mg/mL的伊马替尼。
该公司表示，用精确的毫升测量装置测量Imkeldi是非常重要的。家用茶匙不是精确的测量装置，可能导致过量用药和严重的副作用。药剂师可以提供合适的压入式瓶适配器和口服分配注射器。
Shorla首席执行官Sharon Cunningham表示：“我们很高兴能为白血病和其他癌症患者提供口服溶液，这对数千名有需要的患者来说是一个有意义的进步。口服溶液可以确保更精确和一致的剂量，为吞咽困难或需要根据体表面积量身定制剂量的患者提供一种方便的配药替代方案。”
Imkeldi是一种草莓味口服溶液，装在140毫升儿童防篡改瓶中。开封后，该产品在室温下可保持稳定长达30天。
参考来源：
Shorla Oncology announces FDA approval of Imkeldi (imatinib) oral solution, an oral liquid for the treatment of certain forms of leukemia and other cancers. News release. Shorla Oncology. November 25, 2024.
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